Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLUOCINOLONE ACETONIDE
INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH
S02BA08
ACETONIDE FLUOCINOLONE
"0,25 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 15 FIALE IN LDPE DA 0,40 ML; "0,25 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLU
M
FLUOCINOLONE ACETONIDE
042982025 - 250 MICROGRAMMI/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 30 FIALE IN LDPE DA 0,40 ML - Autorizzato; 042982013 - 250 MICROGRAMMI/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 15 FIALE IN LDPE DA 0,40 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 18/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EKZEM 250 MICROGRAMMI/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORI MONODOSE Fluocinolone acetonide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Ekzem e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ekzem 3. Come usare Ekzem 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ekzem 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È EKZEM E A COSA SERVE Ekzem è una soluzione per uso nell'orecchio. Contiene fluocinolone acetonide, un corticosteroide che esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittice. Ekzem è utilizzato per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EKZEM NON USI EKZEM - se è allergico a fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI - Impedire che il farmaco entri negli occhi. - Si rivolga al medico prima di usare Ekzem qualora il suo timpan Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 18/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ekzem 250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun contenitore monodose da 0,40 ml contiene 100 microgrammi di fluocinolone acetonide. 1 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di fluocinolone acetonide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce auricolari, soluzione. Soluzione acquosa, limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose è indicato per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso auricolare. Posologia Instillare il contenuto di 1 contenitore monodose nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni. _Popolazione pediatrica_ L'uso di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'eczema auricolare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non è raccomandato in questi sottogruppi di popolazione. Modo di somministrazione Per uso auricolare. Ekzem non deve essere utilizzato in ambito oftalmico né somministrato per via iniettiva. Instillare il medicinale con il paziente disteso e l'orecchio interessato rivolto verso l'alto. Premere quindi quattro volte sul trago spingendolo verso l'interno per favorire la penetrazione del medicinale nel canale auricolare. Mantenere la posizione per circa un minuto. Se necessario, ripetere nell'altro orecchio. Al fine di e Lue koko asiakirja