×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
ΦάÏμακα αποφÏακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Πνευμονική Îόσος, ΧÏόνια ΑποφÏακτική
Το Eklira Genuair ενδείκνυται ως θεÏαπεία βÏογχοδιαστολής συντήÏησης για την ανακοÏφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χÏόνια αποφÏακτική πνευμονοπάθεια (COPD).
Revision: 20
ΕξουσιοδοτημÎνο
2012-07-20
27 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 28 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ EKLIRA GENUAIR 322 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΊΩΠΚΌÎΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠÎΟΉ Ακλιδίνιο (βÏωμιοÏχο ακλιδίνιο) Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. ΜποÏείτε να βοηθήσετε μÎσω της αναφοÏάς πιθανών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών που ενδεχομÎνως παÏουσιάζετε. Βλ. Ï„Îλος της παÏαγÏάφου 4 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε Ï€ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφÎÏουν οποιεσδήποτε πιθανολογοÏμενες ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες. Βλ. παÏάγÏαφο 4.8 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. _ _ 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Eklira Genuair 322 μικÏογÏαμμάÏια, κόνις για εισπνοή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε παÏεχόμενη δόση (δόση που εξÎÏχεται από το επιστόμιο) πεÏιÎχει 375 µg βÏωμιοÏχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 322 µg ακλιδινίου. Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε μετÏοÏμενη δόση 400 µg βÏωμιοÏχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 343 µg ακλιδινίου. Έκδοχα με γνωστή δÏάση Κάθε παÏεχόμενη δόση πεÏιÎχει πεÏίπου 12 mg λακτόζη (ως μονοϋδÏική). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για εισπνοή. Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε μία συσκευή εισπνοών Î»ÎµÏ…ÎºÎ¿Ï Ï‡Ïώματος με ενσωματωμÎνο πλαίσιο Îνδειξης της δόσης και Îνα Ï€Ïάσινο κουμπί δοσομÎÏ„Ïησης. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το ×§×¨× ×ת המסמך השל×