Eklira Genuair

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03BB

INN (International Name):

aclidinium bromide

Therapeutic group:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Therapeutic area:

Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική

Therapeutic indications:

Το Eklira Genuair ενδείκνυται ως θεραπεία βρογχοδιαστολής συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD).

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2012-07-20

Patient Information leaflet

27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EKLIRA GENUAIR 322 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΊΩΝ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
Ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε π

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eklira Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για
εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει
375 µg βρωμιούχου
ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση
322 µg ακλιδινίου. Η ποσότητα αυτή
αντιστοιχεί σε
μετρούμενη δόση 400 µg βρωμιούχου
ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση
343 µg ακλιδινίου.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
12 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε μία
συσκευή εισπνοών λευκού χρώματος με
ενσωματωμένο πλαίσιο
ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο
κουμπί δοσομέτρησης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το