EFFLUMIDEX Liquifilm

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

AbbVie s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

S01BA07

מסלול נתינה (של תרופות):

očné použitie

יחידות באריזה:

int opu 1x5 ml/5 mg (fľ.LDPE)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

64 - OPHTHALMOLOGICA

איזור תרפויטי:

Fluórmetolón

leaflet_short:

int opu 1x5 ml/5 mg (fľ.LDPE)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1988-10-19

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03416-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFFLUMIDEX LIQUIFILM
1 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY
fluorometolón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK,PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm
3.
Ako používať EFFLUMIDEX Liquifilm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EFFLUMIDEX Liquifilm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFFLUMIDEX LIQUIFILM A NA ČO SA POUŽÍVA
EFFLUMIDEX Liquifilm sú očné suspenzné kvapky, ktoré obsahujú
liečivo fluorometolón.
Toto liečivo je kortikosteroid, ktorý sa používa pri liečbe
neinfekčných zápalov oka u dospelých,
dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EFFLUMIDEX LIQUIFILM
NEPOUŽÍVAJTE EFFLUMIDEX LIQUIFILM

ak ste alergický na fluorometolón, benzalkónium-chlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte vírusovú infekciu oka.

ak máte bakteriálnu, mykobakteriálnu alebo plesňovú infekciu oka.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať EFFLUMIDEX Liquifilm, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
EFFLUMIDEX Liquifilm sa nemá pou

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03416-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1. NÁZOV LIEKU
EFFLUMIDEX Liquifilm
1 mg/ml očné suspenzné kvapky
2. KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: fluorometolón 1 mg v 1 ml
Pomocné látky so známym účinkom:
benzalkónium-chlorid 0.046 mg/ml
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného (celkový
obsah fosforečnanov 4.86 mg/ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky.
Biela mikrojemná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EFFLUMIDEX Liquifilm je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom
od 2 rokov na liečbu
neinfekčných zápalov predných segmentov oka ako sú iritída,
cyklitída, skleritída, episkleritída, ťažké
formy
konjunktivitíd
a keratitídy,
alergická
konjunktivitída
a
keratokonjunktivitída,
zápaly
po operáciách, najmä laserových.
4.2 DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
1-2 kvapky do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V prvých 24-48
hodinách možno dávku
bezpečne zvýšiť na 2 kvapky každú hodinu. Liečba by nemala byť
ukončená predčasne.
Pri chronických ochoreniach má byť liečba ukončená postupným
znižovaním frekvencie podávania.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 2 rokov a menej nebola
stanovená.
_Staršia populácia_
Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi
staršími a mladšími pacientmi.
Spôsob podávania:
EFFLUMIDEX Liquifilm je určený pre oftalmické podanie.
Pred použitím dobre potraste roztokom EFFLUMIDEX Liquifilm.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03416-ZME
2
EFFLUMIDEX Liquifilm je kontraindikovaný u väčšiny vírusových
ochorení rohovky a spojovky,
vrátane epiteliálnej keratitídy spôsobenej vírusom _herpes
simpl