Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AbbVie s.r.o., Slovensko
S01BA07
očné použitie
int opu 1x5 ml/5 mg (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Fluórmetolón
int opu 1x5 ml/5 mg (fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-10-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03416-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFFLUMIDEX LIQUIFILM 1 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY fluorometolón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm 3. Ako používať EFFLUMIDEX Liquifilm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EFFLUMIDEX Liquifilm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFFLUMIDEX LIQUIFILM A NA ČO SA POUŽÍVA EFFLUMIDEX Liquifilm sú očné suspenzné kvapky, ktoré obsahujú liečivo fluorometolón. Toto liečivo je kortikosteroid, ktorý sa používa pri liečbe neinfekčných zápalov oka u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EFFLUMIDEX LIQUIFILM NEPOUŽÍVAJTE EFFLUMIDEX LIQUIFILM ak ste alergický na fluorometolón, benzalkónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte vírusovú infekciu oka. ak máte bakteriálnu, mykobakteriálnu alebo plesňovú infekciu oka. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať EFFLUMIDEX Liquifilm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. EFFLUMIDEX Liquifilm sa nemá pou Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03416-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU EFFLUMIDEX Liquifilm 1 mg/ml očné suspenzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: fluorometolón 1 mg v 1 ml Pomocné látky so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0.046 mg/ml monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (celkový obsah fosforečnanov 4.86 mg/ml) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné suspenzné kvapky. Biela mikrojemná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE EFFLUMIDEX Liquifilm je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov na liečbu neinfekčných zápalov predných segmentov oka ako sú iritída, cyklitída, skleritída, episkleritída, ťažké formy konjunktivitíd a keratitídy, alergická konjunktivitída a keratokonjunktivitída, zápaly po operáciách, najmä laserových. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: 1-2 kvapky do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V prvých 24-48 hodinách možno dávku bezpečne zvýšiť na 2 kvapky každú hodinu. Liečba by nemala byť ukončená predčasne. Pri chronických ochoreniach má byť liečba ukončená postupným znižovaním frekvencie podávania. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 2 rokov a menej nebola stanovená. _Staršia populácia_ Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi. Spôsob podávania: EFFLUMIDEX Liquifilm je určený pre oftalmické podanie. Pred použitím dobre potraste roztokom EFFLUMIDEX Liquifilm. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03416-ZME 2 EFFLUMIDEX Liquifilm je kontraindikovaný u väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, vrátane epiteliálnej keratitídy spôsobenej vírusom _herpes simpl Prečítajte si celý dokument