מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
эфавиренц, эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил maleat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Mylan je fiksna doza kombinacije efavirenza, emtricitabina i tenofovir disoproksil. Indiciran je za liječenje humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) infekcija u odraslih u dobi od 18 godina i više s virološki supresija na HIV-1 RNA razine < 50 kopija/ml na njihova Trenutna kombinacija antiretrovirusne terapije za više od tri mjeseca. Bolesnika morate doživjeti virološki neuspjeh na bilo koji prethodno antiretrovirusne terapije i moraju znati da imaju gajila sojeva virusa sa mutacije dodjeljujući značajan otpor na bilo koje od tri komponente sadržane u Efavirenz / Emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Mylan prije početka svog prvog antiretrovirusne terapije. Demonstracije u korist эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил temelji se prije svega na 48-tjedan podatke iz kliničkog istraživanja, u kojem pacijenti sa stalnim вирусологическим borbi za kombinovanu антиретровирусной terapija mijenja na эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (vidi odjeljak 5. Trenutačno nisu dostupni nikakvi podaci iz kliničkih ispitivanja s efavirenz / emtricitabin / tenofovir disoproksilom u liječenju nađen ili u teško predispozivima. Nema podataka da bi kombinacija эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил i drugih antiretrovirusne posrednika.
Revision: 16
odobren
2017-09-05
66 B. UPUTA O LIJEKU 67 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 3. Kako uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN SADRŽAVA TRI DJELATNE TVARI koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): - efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI) - emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) - tenofovirdizoproksil je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje na način da inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa. EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN NAMIJENJEN JE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijek קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku maleata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadržava 7,5 mg natrijeva metabisulfita i 105,5 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Ružičasta bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule s ukošenim rubom približne veličine 21 mm × 11 mm s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i „TME” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan kombinacija je efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila u fiksnim dozama. Indicirana je za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su inficirane humanim virusom imunodeficijencije-1 (HIV1), s virološkom supresijom razina HIV-1 RNK na < 50 kopija/ml na trenutnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji tijekom više od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje sadržava Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (vidjeti dio 4.4 i 5.1). Dokaz koristi efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila prvenstveno se temelji na podacima 48- tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na uzimanje efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 5.1). Trenutačno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na bolesnicima koj קרא את המסמך השלם