Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

эфавиренц, эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил maleat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Mylan je fiksna doza kombinacije efavirenza, emtricitabina i tenofovir disoproksil. Indiciran je za liječenje humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) infekcija u odraslih u dobi od 18 godina i više s virološki supresija na HIV-1 RNA razine < 50 kopija/ml na njihova Trenutna kombinacija antiretrovirusne terapije za više od tri mjeseca. Bolesnika morate doživjeti virološki neuspjeh na bilo koji prethodno antiretrovirusne terapije i moraju znati da imaju gajila sojeva virusa sa mutacije dodjeljujući značajan otpor na bilo koje od tri komponente sadržane u Efavirenz / Emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Mylan prije početka svog prvog antiretrovirusne terapije. Demonstracije u korist эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил temelji se prije svega na 48-tjedan podatke iz kliničkog istraživanja, u kojem pacijenti sa stalnim вирусологическим borbi za kombinovanu антиретровирусной terapija mijenja na эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (vidi odjeljak 5. Trenutačno nisu dostupni nikakvi podaci iz kliničkih ispitivanja s efavirenz / emtricitabin / tenofovir disoproksilom u liječenju nađen ili u teško predispozivima. Nema podataka da bi kombinacija эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил i drugih antiretrovirusne posrednika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-05

Pakkausseloste

66
B. UPUTA O LIJEKU
67
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
3.
Kako uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN I ZA ŠTO SE
KORISTI
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN SADRŽAVA TRI
DJELATNE TVARI
koje se koriste za
liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
-
efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)
-
emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
-
tenofovirdizoproksil je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
(NtRTI)
Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka
od njih djeluje na način da inhibira
enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa.
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN NAMIJENJEN JE ZA
LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE
(HIV) odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno
bile
liječene drugim antiretrovirusnim lijek

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg
filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila (u obliku maleata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadržava 7,5 mg natrijeva
metabisulfita i 105,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičasta bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule s
ukošenim rubom približne veličine
21 mm × 11 mm s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani i
„TME” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan kombinacija je
efavirenza, emtricitabina i
tenofovirdizoproksila u fiksnim dozama. Indicirana je za liječenje
odraslih osoba u dobi od 18 godina i
više koje su inficirane humanim virusom imunodeficijencije-1
(HIV­1), s virološkom supresijom
razina HIV-1 RNK na < 50 kopija/ml na trenutnoj kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji tijekom više
od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog
liječenja bolesnici nisu smjeli
doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu
terapiju i mora biti ustanovljeno da
nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu
rezistenciju na bilo koju od tri
komponente koje sadržava Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Mylan (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Dokaz koristi efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila
prvenstveno se temelji na podacima 48-
tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom
virološkom supresijom na
kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na uzimanje
efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 5.1).
Trenutačno nema dostupnih podataka
iz kliničkih ispitivanja
efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na bolesnicima koj