מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanodiol monohidrato, metformin hidrocloruro
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
La diabetes tipo 2 mellitusFor el tratamiento de la insuficientemente controlada la diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio. como monoterapia cuando la metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia. además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Para que los resultados del estudio con respecto a la combinación de las terapias, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5. La diabetes tipo 1 mellitusEdistride está indicado en adultos para el tratamiento de insuficientemente controlada la diabetes mellitus tipo 1 como un complemento a la insulina en pacientes con IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina por sí solas no proporcionan un adecuado control de la glucemia a pesar de la terapia con insulina óptima.
Revision: 20
Autorizado
2015-11-15
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EBYMECT 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EBYMECT 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dapagliflozina/hidrocloruro de metformina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ebymect y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebymect 3. Cómo tomar Ebymect 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ebymect 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EBYMECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ebymect contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”. Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes. Ebymect se utiliza para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores). Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente. Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su sangre. Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón y riñón. Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado. Para tratar la diabetes tipo 2: Este medic קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina. Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos con película, con “5/850” grabado en una cara y “1067” en la otra. Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm, recubiertos con película, con “5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ebymect está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio: en pacientes no controlados suficientemente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados. Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 3 קרא את המסמך השלם