Ebvallo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Tabelecleucel

זמין מ:

Pierre Fabre Medicament

INN (שם בינלאומי):

tabelecleucel

איזור תרפויטי:

Lymphoproliferative Disorders

סממני תרפויטית:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-12-16

עלון מידע

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EBVALLO 2,8 × 10
7 - 7,3 × 10
7 CÉLULAS /ML DISPERSIÓN INYECTABLE
tabelecleucel (células T viables específicas del EBV)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE EMPIECEN A
ADMINISTRARLE ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ebvallo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ebvallo
3.
Cómo se administra Ebvallo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ebvallo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EBVALLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ebvallo contiene el principio activo tabelecleucel.
Tabelecleucel es una inmunoterapia alogénica con células T. Se
denomina inmunoterapia alogénica
porque las células sanguíneas utilizadas para fabricar este
medicamento proceden de donantes
humanos que no tienen relación familiar alguna con el paciente que
está siendo tratado. Ebvallo se
fabrica en un laboratorio a partir de células T (un tipo de glóbulo
blanco) de un donante sano que es
inmune al virus de Epstein-Barr. Estas células han sido seleccionadas
individualmente para que
coincidan con el paciente que recibe Ebvallo. Ebvallo se administra
mediante una inyección en una
vena.
Ebvallo se utiliza para tratar un tipo de cáncer poco frecuente
llamado enfermedad linfoproliferativa
postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV
+
PTLD) para adu

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebvallo 2,8 × 10
7
- 7,3 × 10
7
células /ml dispersión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Ebvallo (tabelecleucel) es una inmunoterapia alogénica de células T
específicas del virus de Epstein-
Barr (EBV) dirigida a las células positivas para el EBV y
eliminándolas de forma restringida por
medio del antígeno leucocitario humano o antígeno de
histocompatibilidad (HLA). Tabelecleucel se
produce a partir de células T obtenidas de donantes humanos. En cada
lote de Ebvallo se comprueba la
especificidad de la lisis de las dianas EBV
+
, la lisis específica de las células T por medio del HLA, así
como la verificación de la baja aloreactividad. Para cada paciente se
selecciona un lote de Ebvallo de
entre el inventario de productos existente en base a una restricción
del HLA adecuada.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 ml de volumen administrable de Ebvallo a una
concentración de
2,8 × 10
7
- 7,3 × 10
7
células T viables/ml de dispersión inyectable. La información
cuantitativa relativa
a la concentración real, el perfil HLA y el cálculo de la dosis para
el paciente se proporciona en la hoja
de información del lote (HIL) incluida en el recipiente de
almacenamiento suministrado para
transportar el medicamento.
El número total de viales en cada envase (entre 1 vial y 6 viales)
corresponde al requerimiento de
dosificación para cada paciente individual, dependiendo del peso
corporal del paciente (ver secciones
4.2 y 6.5).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene 100 mg de dimetilsulfóxido (DMSO) por ml.
Para consul