País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
Autorizado
2022-12-16
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EBVALLO 2,8 × 10 7 - 7,3 × 10 7 CÉLULAS /ML DISPERSIÓN INYECTABLE tabelecleucel (células T viables específicas del EBV) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE EMPIECEN A ADMINISTRARLE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ebvallo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ebvallo 3. Cómo se administra Ebvallo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ebvallo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EBVALLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ebvallo contiene el principio activo tabelecleucel. Tabelecleucel es una inmunoterapia alogénica con células T. Se denomina inmunoterapia alogénica porque las células sanguíneas utilizadas para fabricar este medicamento proceden de donantes humanos que no tienen relación familiar alguna con el paciente que está siendo tratado. Ebvallo se fabrica en un laboratorio a partir de células T (un tipo de glóbulo blanco) de un donante sano que es inmune al virus de Epstein-Barr. Estas células han sido seleccionadas individualmente para que coincidan con el paciente que recibe Ebvallo. Ebvallo se administra mediante una inyección en una vena. Ebvallo se utiliza para tratar un tipo de cáncer poco frecuente llamado enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV + PTLD) para adu Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ebvallo 2,8 × 10 7 - 7,3 × 10 7 células /ml dispersión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Ebvallo (tabelecleucel) es una inmunoterapia alogénica de células T específicas del virus de Epstein- Barr (EBV) dirigida a las células positivas para el EBV y eliminándolas de forma restringida por medio del antígeno leucocitario humano o antígeno de histocompatibilidad (HLA). Tabelecleucel se produce a partir de células T obtenidas de donantes humanos. En cada lote de Ebvallo se comprueba la especificidad de la lisis de las dianas EBV + , la lisis específica de las células T por medio del HLA, así como la verificación de la baja aloreactividad. Para cada paciente se selecciona un lote de Ebvallo de entre el inventario de productos existente en base a una restricción del HLA adecuada. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 ml de volumen administrable de Ebvallo a una concentración de 2,8 × 10 7 - 7,3 × 10 7 células T viables/ml de dispersión inyectable. La información cuantitativa relativa a la concentración real, el perfil HLA y el cálculo de la dosis para el paciente se proporciona en la hoja de información del lote (HIL) incluida en el recipiente de almacenamiento suministrado para transportar el medicamento. El número total de viales en cada envase (entre 1 vial y 6 viales) corresponde al requerimiento de dosificación para cada paciente individual, dependiendo del peso corporal del paciente (ver secciones 4.2 y 6.5). Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene 100 mg de dimetilsulfóxido (DMSO) por ml. Para consul Leer el documento completo