Ebglyss

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Lebrikizumab

זמין מ:

Almirall, S.A.

קוד ATC:

D11AH

INN (שם בינלאומי):

Lebrikizumab

קבוצה תרפויטית:

Ostatné dermatologické prípravky

איזור תרפויטי:

Dermatitída, atopická

סממני תרפויטית:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2023-11-16

עלון מידע

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EBGLYSS 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
lebrikizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ebglyss a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ebglyss
3.
Ako používať Ebglyss
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ebglyss
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie
1.
ČO JE EBGLYSS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ebglyss obsahuje liečivo lebrikizumab.
Ebglyss sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou najmenej 40 kg so stredne závažnou až závažnou
atopickou dermatitídou, ktorá sa takisto
označuje ako atopický ekzém, ktorí môžu podstúpiť systémovú
liečbu (liek podávaný ústami alebo
injekčne).
Ebglyss sa môže používať s liekmi na ekzém, ktoré sa aplikujú
na kožu, alebo sa môže používať
samostatne

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ebglyss 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Ebglyss 250 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ebglyss 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
obsahuje 250 mg lebrikizumabu v 2 ml
roztoku (125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero na jednorazové použitie obsahuje 250 mg
lebrikizumabu v 2 ml roztoku
(125 mg/ml).
Lebrikizumab sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
(CHO) technológiou rekombinantnej
DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý až
svetlohnedý roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Ebglyss je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej
atopickej dermatitídy u dospelých a
dospievajúcich od 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg,
ktorí sú kandidátmi na systémovú
liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú
skúsenosti s diagnostikou a liečbou atopickej
dermatitídy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lebrikizumabu je 500 mg (dve 250 mg injekcie) v
0. aj 2. týždni, po ktorej
nasleduje dávka 250 mg podávaná subkutánne každý druhý
týždeň až do 16. týždňa.
3
U pacientov, u ktorých nedošlo ku klinickej odpovedi po 16
týždňoch liečby, sa má zvážiť prerušenie
liečby. U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou
odpoveďou sa môže ďalej zmierni