Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Ostatné dermatologické prípravky
Dermatitída, atopická
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
oprávnený
2023-11-16
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EBGLYSS 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE lebrikizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ebglyss a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ebglyss 3. Ako používať Ebglyss 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ebglyss 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie 1. ČO JE EBGLYSS A NA ČO SA POUŽÍVA Ebglyss obsahuje liečivo lebrikizumab. Ebglyss sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou, ktorá sa takisto označuje ako atopický ekzém, ktorí môžu podstúpiť systémovú liečbu (liek podávaný ústami alebo injekčne). Ebglyss sa môže používať s liekmi na ekzém, ktoré sa aplikujú na kožu, alebo sa môže používať samostatne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ebglyss 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Ebglyss 250 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ebglyss 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie obsahuje 250 mg lebrikizumabu v 2 ml roztoku (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero na jednorazové použitie obsahuje 250 mg lebrikizumabu v 2 ml roztoku (125 mg/ml). Lebrikizumab sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý až svetlohnedý roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Ebglyss je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy. Dávkovanie Odporúčaná dávka lebrikizumabu je 500 mg (dve 250 mg injekcie) v 0. aj 2. týždni, po ktorej nasleduje dávka 250 mg podávaná subkutánne každý druhý týždeň až do 16. týždňa. 3 U pacientov, u ktorých nedošlo ku klinickej odpovedi po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť prerušenie liečby. U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa môže ďalej zmierni Lesen Sie das vollständige Dokument