Dzuveo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

суфентанилом citrat

זמין מ:

Laboratoire Aguettant

קוד ATC:

N01AH03

INN (שם בינלאומי):

sufentanil

קבוצה תרפויטית:

anestetici

איזור תרפויטי:

Bol

סממני תרפויטית:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2018-06-25

עלון מידע

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DZUVEO 30 MIKROGRAMA SUBLINGVALNA TABLETA
sufentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dzuveo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dzuveo
3.
Kako uzimati Dzuveo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dzuveo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DZUVEO I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Dzuveo je sufentanil, koji se ubraja u skupinu
snažnih lijekova protiv bolova pod
nazivom opioidi.
Sufentanil se primjenjuje za liječenje iznenadne umjerene do teške
boli u odraslih u liječnički
nadziranim okruženjima, kao što je bolnica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI DZUVEO
NEMOJTE UZIMATI DZUVEO
-
ako ste alergični na sufentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako imate ozbiljan problem s plućima ili disanjem.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Dzuveo. Obratite se svojem
liječniku ili medicinskoj sestri prije liječenja ako:
-
bolujete od bilo kojeg stanja koje utječe na vaše disanje (kao što
je astma, piskanje pri disanju ili
nedostatak zraka). S obzirom na to da Dzuveo može utjecati na
disanje, vaš liječnik ili
medicinska sestra provjeravat će vaše disanje tijekom liječenja;
-
ste imali ozljedu glave ili tumor na mozgu;
-
imate problema sa srcem i cirkulacijom, posebice usporenim radom srca,
nepravilnim otkucajima
srca, niskim volumenom krvi ili niskim krvim tlakom;
-
imate umjerene do teške probleme s jet

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dzuveo 30 mikrograma sublingvalna tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna sublingvalna tableta sadrži 30 mikrograma sufentanila (u obliku
citrata). Za cjeloviti popis
pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Plosnata tableta plave boje sa zaobljenim rubovima i promjerom 3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dzuveo je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške boli u
odraslih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dzuveo treba davati zdravstveni radnik isključivo u okruženju koje
je pod liječničkim nadzorom.
Okruženje pod liječničkim nadzorom mora imati opremu i osoblje
osposobljeno za otkrivanje i
liječenje hipoventilacije te dostupnost dopunskog kisika i opioidnih
antagonista, kao što je nalokson.
Dzuveo smiju propisivati i davati samo zdravstveni radnici s iskustvom
upravljanja opioidnom
terapijom, posebice nuspojavama opioida, kao što je respiratorna
depresija (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Dzuveo se isporučuje u jednokratnom aplikatoru za jednu dozu koju
treba dati pružatelj zdravstvenih
usluga ovisno o potrebama pojedinog bolesnika, ali ne više od jednom
svaki sat, što rezultira
maksimalnom dozom od 720 mikrograma na dan. U bolesnika s većim
intenzitetom boli jedan sat
nakon početka liječenja sufentanilom bilo je potrebno češće
ponovno doziranje u usporedbi s
bolesnicima s nižim intenzitetom boli nakon jednog sata.
Dzuveo se ne smije primjenjivati dulje od 48 sati.
_Starije osobe_
U starijih bolesnika nije potrebna nikakva posebna prilagodba doze.
Međutim, starije bolesnike treba
pomno promatrati radi nuspojava sufentanila (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_
Sufentanil treba davati oprezno bolesnicima s umjerenim do teškim
oštećenjem funkcije bubrega ili
jetre (vidjeti dio 4.4.).
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece i adolescenata mlađih
od 18 godina nisu utvrđene. Nema
dostupnih podataka