Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
суфентанилом citrat
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
anestetici
Bol
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
odobren
2018-06-25
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DZUVEO 30 MIKROGRAMA SUBLINGVALNA TABLETA sufentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dzuveo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dzuveo 3. Kako uzimati Dzuveo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dzuveo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DZUVEO I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Dzuveo je sufentanil, koji se ubraja u skupinu snažnih lijekova protiv bolova pod nazivom opioidi. Sufentanil se primjenjuje za liječenje iznenadne umjerene do teške boli u odraslih u liječnički nadziranim okruženjima, kao što je bolnica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI DZUVEO NEMOJTE UZIMATI DZUVEO - ako ste alergični na sufentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate ozbiljan problem s plućima ili disanjem. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dzuveo. Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije liječenja ako: - bolujete od bilo kojeg stanja koje utječe na vaše disanje (kao što je astma, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka). S obzirom na to da Dzuveo može utjecati na disanje, vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će vaše disanje tijekom liječenja; - ste imali ozljedu glave ili tumor na mozgu; - imate problema sa srcem i cirkulacijom, posebice usporenim radom srca, nepravilnim otkucajima srca, niskim volumenom krvi ili niskim krvim tlakom; - imate umjerene do teške probleme s jet Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dzuveo 30 mikrograma sublingvalna tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna sublingvalna tableta sadrži 30 mikrograma sufentanila (u obliku citrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. Plosnata tableta plave boje sa zaobljenim rubovima i promjerom 3 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dzuveo je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške boli u odraslih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dzuveo treba davati zdravstveni radnik isključivo u okruženju koje je pod liječničkim nadzorom. Okruženje pod liječničkim nadzorom mora imati opremu i osoblje osposobljeno za otkrivanje i liječenje hipoventilacije te dostupnost dopunskog kisika i opioidnih antagonista, kao što je nalokson. Dzuveo smiju propisivati i davati samo zdravstveni radnici s iskustvom upravljanja opioidnom terapijom, posebice nuspojavama opioida, kao što je respiratorna depresija (vidjeti dio 4.4). Doziranje Dzuveo se isporučuje u jednokratnom aplikatoru za jednu dozu koju treba dati pružatelj zdravstvenih usluga ovisno o potrebama pojedinog bolesnika, ali ne više od jednom svaki sat, što rezultira maksimalnom dozom od 720 mikrograma na dan. U bolesnika s većim intenzitetom boli jedan sat nakon početka liječenja sufentanilom bilo je potrebno češće ponovno doziranje u usporedbi s bolesnicima s nižim intenzitetom boli nakon jednog sata. Dzuveo se ne smije primjenjivati dulje od 48 sati. _Starije osobe_ U starijih bolesnika nije potrebna nikakva posebna prilagodba doze. Međutim, starije bolesnike treba pomno promatrati radi nuspojava sufentanila (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_ Sufentanil treba davati oprezno bolesnicima s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.). _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka Pročitajte cijeli dokument