Dutrebis

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

lamivudine, ралтегравир калий

זמין מ:

Merck Sharp Dohme Limited

קוד ATC:

J05AR16

INN (שם בינלאומי):

lamivudine, raltegravir potassium

קבוצה תרפויטית:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

איזור תרפויטי:

ХИВ инфекции

סממני תרפויטית:

Dutrebis е показан в комбинация с други anti‑retroviral лекарствени продукти за лечение на инфекция на човешкия имунодефицитен вирус (HIV‑1) при възрастни, юноши и деца на възраст от 6 години и с тегло поне 30 кг без сегашно или минало доказателства за вирусна резистентност към антивирусни агенти на InSTI (интеграза направление прехвърляне инхибитор) и NRTI (класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза инхибитор) класове (виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5.

מצב אישור:

Отменено

תאריך אישור:

2015-03-26

עלון מידע

41
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DUTREBIS 150 MG/300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
АКО СТЕ РОДИТЕЛ НА ДЕТЕ, КОЕТО ПРИЕМА
DUTREBIS, МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ТАЗИ ИНФОРМАЦИЯ
ВНИМАТЕЛНО С ДЕТЕТО СИ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас или на Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на
други хора. То може да им навреди,
независимо че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява DUTREBIS и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете DUTREBIS
3.
Как да приемате DUTREBIS
4.
Възможни н�

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
ламивудин (lamivudine) и 300 mg ралтегравир
(raltegravir) (като калиева сол).
Помощно вещество с известно действие:
всяка таблетка съдържа 39,70 mg лактоза
(като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Зелена таблетка с овална форма, с
надпис „144“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DUTREBIS е показан в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти за
лечение на инфекция с човешки
имунодефицитен вирус (HIV-1) при
възрастни, юноши и деца
на възраст над 6 години и с телесно
тегло най-малко 30 kg, без минала или
настояща
документирана вирусна резистентност
към антивирусни средства от класовете
инхибитори на
трансфера на интегразната верига
(ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на
обратната
транскриптаза (НИОТ) (вж. точки 4.2, 4.4 и
5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато от
лек