מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428839; Zawartość opakowania: 7 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428846; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428860; Zawartość opakowania: 28 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428853; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428884; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428877; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428891; Zawartość opakowania: 90 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428907
2023-04-28
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dutasteride + Tamsulosin Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Dutasteride + Tamsulosin Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutasteride + Tamsulosin Accord 3. Jak stosować lek Dutasteride + Tamsulosin Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak stosować lek Dutasteride + Tamsulosin Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Dutasteride + Tamsulosin Accord i w jakim celu się go stosuje Lek Dutasteride + Tamsulosin Accord jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Dutasteride + Tamsulosin Accord jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych. Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutasteride + Tamsulosin Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera lecytynę (która może zawierać olej sojowy) oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110). Każda kapsułka zawiera ≤0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Owalne kapsułki twarde o długości ok. 24 mm, z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym. Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _ _prostatic hyperplasia _ – BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride + Tamsulosin Accord to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz dziennie. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt leczniczy Dutasteride + Tamsulosin Accord zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. 2 Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić monoterapię dutasterydem lub tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego Dutaster קרא את המסמך השלם