Dutasteride Tamsulosin Accord 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428839; Zawartość opakowania: 7 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428846; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428860; Zawartość opakowania: 28 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428853; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428884; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428877; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428891; Zawartość opakowania: 90 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428907

Status autoryzacji:

2023-04-28

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dutasteride + Tamsulosin Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dutasteride + Tamsulosin Accord i w jakim celu się
go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutasteride + Tamsulosin
Accord
3. Jak stosować lek Dutasteride + Tamsulosin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak stosować lek Dutasteride + Tamsulosin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Dutasteride + Tamsulosin Accord i w jakim celu się go
stosuje
Lek Dutasteride + Tamsulosin Accord jest stosowany u mężczyzn z
powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym
rozrostem gruczołu
krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego
dihydrotestosteronem.
Dutasteride + Tamsulosin Accord jest skojarzeniem dwóch innych
leków: dutasterydu i tamsulosyny.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu
5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do
grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów w oddawaniu moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteride + Tamsulosin Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę (która może zawierać olej
sojowy) oraz żółcień pomarańczową FCF
(E 110). Każda kapsułka zawiera ≤0,1 mg żółcieni pomarańczowej
FCF.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Owalne kapsułki twarde o długości ok. 24 mm, z korpusem w kolorze
brązowym i wieczkiem
w kolorze pomarańczowym.
Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka
zawierająca dutasteryd.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia _
– BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride + Tamsulosin Accord to
jedna kapsułka (0,5 mg +
0,4 mg) raz dziennie.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt
leczniczy Dutasteride + Tamsulosin Accord zamiast stosowanego w
terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem.
2
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić
monoterapię dutasterydem lub
tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego
Dutaster