מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dutastéride 0,5 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
G04CB02
Dutasteride
0,5 mg
Capsule molle
Dutastéride 0.5 mg
Voie orale
Dutasteride
CTI code: 504506-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504506-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989675011 - Code CNK: 3566957 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504506-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504506-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504506-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2017-01-18
1.3.1 Dutasteride SPC, Labeling and Package Leaflet BE NOTICE SmPCPIL156974_4 30.09.2020 – Updated: Page 1 of 7 1.3.1 Dutasteride SPC, Labeling and Package Leaflet BE NOTICE: INFORMATION DU PATIENT DUTASTERIDE KRKA 0,5 MG CAPSULES MOLLES Dutastéride VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. Qu’est-ce que Dutasteride Krka et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride Krka 3. Comment prendre Dutasteride Krka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dutasteride Krka 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Dutasteride Krka est utilisé pour traiter les hommes présentant une augmentation du volume de la prostate _(hypertrophie bénigne de la prostate) _ – un grossissement non cancéreux de la glande prostatique provoqué par la production excessive d’une hormone appelée dihydrotestostérone. La substance active est le dutastéride, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase. Lorsque la prostate grossit, ceci peut entraîner des problèmes urinaires tels que des difficultés pour uriner et un besoin d’uriner plus fréquent, ainsi qu’un jet urinaire plus lent et plus faible. Si la maladie n'est pas traitée à temps, le קרא את המסמך השלם
1.3.1 Dutasteride SPC, Labeling and Package Leaflet BE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT SmPCPIL156973_5 30.09.2020 – Updated: Page 1 of 16 1.3.1 Dutasteride SPC, Labeling and Package Leaflet BE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dutastéride 0,5 mg capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride. Excipient à effet notoire: Chaque capsule molle contient 299,46 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle (capsule) Dutasteride Krka gélules molles sont des gélules molles oblongues (environ 16,5 x 6,5 mm) de couleur jaune pâle, remplies de liquide transparent. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie chez les patients atteints d’HBP. Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Dutasteride Krka peut être administré seul ou en association avec la tamsulosine (0,4 mg), un alpha- bloquant (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Posologie _Adultes (y compris les personnes âgées)_ La posologie recommandée de Dutasteride Krka est d’une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale. Les capsules doivent être avalées entières et ne peuvent pas être mâchées ou ouvertes car le contact avec le contenu des capsules peut causer une irritation de la muqueuse oropharyngeale. Les capsules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas. Même si une amélioration plus rapide peut être constatée, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse au traitement. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées. _Insuffisance rénale:_ La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l’insuffisant rén קרא את המסמך השלם