Dutasteride Krka 0,5 mg caps. molle

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Dutastéride 0,5 mg

Disponível em:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Código ATC:

G04CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

Capsule molle

Composição:

Dutastéride 0.5 mg

Via de administração:

Voie orale

Área terapêutica:

Dutasteride

Resumo do produto:

CTI code: 504506-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504506-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989675011 - Code CNK: 3566957 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504506-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504506-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504506-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

2017-01-18

Folheto informativo - Bula

1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL156974_4
30.09.2020 – Updated:
Page 1 of 7
1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DUTASTERIDE KRKA 0,5 MG CAPSULES MOLLES
Dutastéride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Dutasteride Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride Krka
3.
Comment prendre Dutasteride Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dutasteride Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Dutasteride Krka est utilisé pour traiter les hommes présentant une
augmentation du volume de la
prostate
_(hypertrophie bénigne de la prostate) _
– un grossissement non cancéreux de la glande
prostatique provoqué par la production excessive d’une hormone
appelée dihydrotestostérone.
La substance active est le dutastéride, qui appartient à un groupe
de médicaments appelés
inhibiteurs
de la 5-alpha-réductase.
Lorsque la prostate grossit, ceci peut entraîner des problèmes
urinaires tels que des difficultés
pour uriner et un besoin d’uriner plus fréquent, ainsi qu’un jet
urinaire plus lent et plus faible. Si
la
maladie n'est pas traitée à temps, le

Características técnicas

1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
SmPCPIL156973_5
30.09.2020 – Updated:
Page 1 of 16
1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutastéride 0,5 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Excipient à effet notoire:
Chaque capsule molle contient 299,46 mg de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle (capsule)
Dutasteride Krka gélules molles sont des gélules molles oblongues
(environ 16,5 x 6,5 mm) de couleur
jaune pâle, remplies de liquide transparent.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie
chez les patients atteints d’HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais
cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Dutasteride Krka peut être administré seul ou en association avec la
tamsulosine (0,4 mg), un alpha-
bloquant (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Posologie
_Adultes (y compris les personnes âgées)_
La posologie recommandée de Dutasteride Krka est d’une capsule (0,5
mg) par jour par voie orale.
Les capsules doivent être avalées entières et ne peuvent pas être
mâchées ou ouvertes car le contact
avec le contenu des capsules peut causer une irritation de la muqueuse
oropharyngeale. Les capsules
peuvent être prises au cours ou en dehors des repas. Même si une
amélioration plus rapide peut être
constatée, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire
pour obtenir une réponse au traitement.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les personnes
âgées.
_Insuffisance rénale:_
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l’insuffisant rén