מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
G04CA52
DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
0,5 mg/0,4 mg
CÁPSULA DURA
DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas; 30 cápsulas
con receta
Tamsulosina y dutasterida
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104; DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104
Autorizado
2019-10-23
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA AUMENTADA DE TAMAÑO (_hiperplasia benigna de próstata_) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona. Este medicamento es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados _inhibidores de la enzima 5-_ _alfa reductasa_ y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados _alfa bloqueantes_. A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios como dificultad en el flujo de la orina y necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el flujo de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina קרא את המסמך השלם
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 0,033 mg de colorante amarillo anaranjado S (E 110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas son cápsulas duras, de tamaño “00”, con tapa opaca de color naranja marcada con “DTT” en tinta negra y cuerpo opaco de color marrón con “0,5/0,4” en tinta negra. El tamaño es aproximadamente de 23,5 mm. Cada cápsula contiene una cápsula de dutasterida, oblonga, de gelatina blanda, opaca, de color amarillo mate que contiene un aceite viscoso de claro incoloro a amarillo pálido y pellets de hidrocloruro de tamsulosina, de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP. En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos del tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiadas en los ensayos clínicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_ La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una vez al día. Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede utilizar como sustituto de la terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina. 2 de 20 _Insuficiencia renal_ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insu קרא את המסמך השלם