DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Dostupné z:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kód:

G04CA52

INN (Medzinárodný Name):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dávkovanie:

0,5 mg/0,4 mg

Forma lieku:

CÁPSULA DURA

Zloženie:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Počet v balení:

30 cápsulas; 30 cápsulas

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Tamsulosina y dutasterida

Prehľad produktov:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104; DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2019-10-23

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
Aurovitas
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA
AUMENTADA DE TAMAÑO
(_hiperplasia benigna de próstata_) - un crecimiento no cancerígeno
de la próstata causado por producir en
exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Este medicamento es una combinación de dos medicamentos diferentes
denominados dutasterida y
tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos
denominados _inhibidores de la enzima 5-_
_alfa reductasa_ y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos
denominados _alfa bloqueantes_.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios como dificultad en el
flujo de la orina y necesidad de orinar con más frecuencia. También
puede causar que el flujo de la orina
sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de
próstata, hay riesgo de que el flujo de la
orina

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 0,033 mg de colorante amarillo anaranjado
S (E 110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas son cápsulas duras, de tamaño
“00”, con tapa opaca de color naranja
marcada con “DTT” en tinta negra y cuerpo opaco de color marrón
con “0,5/0,4” en tinta negra. El tamaño
es aproximadamente de 23,5 mm.
Cada cápsula contiene una cápsula de dutasterida, oblonga, de
gelatina blanda, opaca, de color amarillo
mate que contiene un aceite viscoso de claro incoloro a amarillo
pálido y pellets de hidrocloruro de
tamsulosina, de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiadas en los ensayos clínicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5
mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede
utilizar como sustituto de la terapia
concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para
simplificar el tratamiento.
Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio
directo de la monoterapia con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina.
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_Insuficiencia renal_
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insu