מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid
Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)
G04CB02
Dutasteride
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-03-24
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DUTASTERID AXIROMED 0,5 MG WEICHKAPSELN Dutasterid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dutasterid AXiromed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid AXiromed beachten? 3. Wie ist Dutasterid AXiromed einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutasterid AXiromed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUTASTERID AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dutasterid AXiromed wird zur Behandlung bei Männern mit vergrößerter Prostata (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dabei handelt es sich um eine nicht krebsartige Zunahme der Größe der Prostata, die dadurch verursacht wird, dass eine zu große Menge des als Dihydrotestosteron bezeichneten Hormons produziert wird. Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Inhibitoren der 5- alpha Reduktase bezeichnet wird. Wenn die Prostata wächst, kann sie zu Problemen beim Wasserlassen führen wie Schwierigkeiten, Wasser zu lassen und häufiger Drang zur Toilette zu gehen. Es kann auch dazu führen, dass der Urinfluss langsamer und nicht mehr so stark ist. Wird die Krankheit nicht behandelt, kann der Harnfluss vollständig blockiert wer קרא את המסמך השלם
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält Spuren von Phospholipiden aus Sojabohnen (kann Sojaöl enthalten) (E322). Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycolmonocaprylat pro Kapsel. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln sind längliche weiche hellgelbe Gelatinekapseln (ungefähr 16,5 mm x 6,5 mm), mit einer durchsichtigen Flüssigkeit gefüllt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dutasterid AXiromed kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg) gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): _ Die empfohlene Dosis für Dutasterid AXiromed ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg) einmal täglich. Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder geöffnet werden, da der Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel zu einer Irritation der Schleimhaut des Mund- und Rachenraums führen kann. Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Auch wenn schon frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet werden kann, kann es bis zum Ansprechen der Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. 2 _Niereninsuffizienz _ Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht untersucht. Eine Dosisa קרא את המסמך השלם