Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dutasterid

Verfügbar ab:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

ATC-Code:

G04CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dutasteride

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-24

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTASTERID AXIROMED 0,5 MG WEICHKAPSELN
Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid AXiromed beachten?
3.
Wie ist Dutasterid AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUTASTERID AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutasterid AXiromed wird zur Behandlung bei Männern mit
vergrößerter Prostata (benigne
Prostatahyperplasie) angewendet. Dabei handelt es sich um eine nicht
krebsartige Zunahme der Größe der
Prostata, die dadurch verursacht wird, dass eine zu große Menge des
als Dihydrotestosteron bezeichneten
Hormons produziert wird.
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe,
die als Inhibitoren der 5- alpha
Reduktase bezeichnet wird.
Wenn die Prostata wächst, kann sie zu Problemen beim Wasserlassen
führen wie Schwierigkeiten,
Wasser zu lassen und häufiger Drang zur Toilette zu gehen. Es kann
auch dazu führen, dass der Urinfluss
langsamer und nicht mehr so stark ist. Wird die Krankheit nicht
behandelt, kann der Harnfluss vollständig
blockiert wer

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält Spuren von Phospholipiden aus Sojabohnen (kann
Sojaöl enthalten) (E322).
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycolmonocaprylat pro
Kapsel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln sind längliche weiche
hellgelbe Gelatinekapseln
(ungefähr 16,5 mm x 6,5 mm), mit einer durchsichtigen Flüssigkeit
gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
mäßigen bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dutasterid AXiromed kann allein oder in Kombination mit dem
Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg)
gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): _
Die empfohlene Dosis für Dutasterid AXiromed ist die orale Einnahme
einer Kapsel (0,5 mg) einmal
täglich. Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut
oder geöffnet werden, da der
Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel zu einer Irritation der Schleimhaut
des Mund- und Rachenraums
führen kann. Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen
werden. Auch wenn
schon frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet werden kann, kann es
bis zum Ansprechen
der Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere Patienten ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
2
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid wurde nicht
untersucht. Eine Dosisa