Dumozol Creme 10 mg/g

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Metronidazol

זמין מ:

Generis Farmacêutica, S.A.

קוד ATC:

D06BX01

INN (שם בינלאומי):

Metronidazole

כמות:

10 mg/g

טופס פרצבטיות:

Creme

הרכב:

Metronidazol 10 mg/g

מסלול נתינה (של תרופות):

Uso cutâneo

יחידות באריזה:

Bisnaga 1 unidade(s) - 25 g

סיווג:

13.4.1 - Rosácea

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

metronidazole

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 2074482 CNPEM: 50007378 CHNM: 10001912 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1992-03-02

עלון מידע

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dumozol Creme 10 mg/g creme
metronidazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dumozol Creme e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dumozol Creme
3. Como utilizar Dumozol Creme
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dumozol Creme
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dumozol Creme e para que é utilizado
O Dumozol Creme é utilizado no tratamento da rosácea (inflamação
cutânea), pelo facto
de o metronidazol possuir ação anti-inflamatória e
imunossupressora.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dumozol Creme
Não utilize Dumozol Creme
- se tem alergia ao metronidazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se estiver grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dumozol
Creme
- se sofre de doenças do foro hematológico;
- se tem insuficiência hepática;
- se sofre de doenças do sistema nervoso central.
Evite o contacto com os olhos. Em caso de exposição ocular
acidental, lavar os olhos com
bastante água.
Se ocorrer irritação deve utilizar Dumozol Creme com menos
frequência ou parar
temporariamente
de
utilizar
Dumozol
Creme
e
procurar
assistência
médica,
se
necessário.
Deve evitar a exposição à luz solar bem como a lâmpadas de
bronzeamento e solários
durante a terapia c

מאפייני מוצר

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dumozol Creme 10 mg/g creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Dumozol Creme contém 10 mg de metronidazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Álcool cetílico – 145 mg/g
Álcool cetostearílico emulsionante (tipo A) - 50 mg/g
Laurilsulfato de sódio - 8 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme de branco a amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O metronidazol é utilizado para o tratamento da rosácea.
4.2 Posologia e modo de administração
O metronidazol deve ser aplicado numa camada fina nas áreas afetadas
da pele, duas
vezes por dia, de manhã e à noite. As áreas a serem tratadas devem
ser lavadas com
um agente de limpeza neutro antes da aplicação. Os doentes podem
usar cosméticos não
comedogénicos e não adstringentes, após a aplicação de
metronidazol. A dose não
precisa ser ajustada para doentes idosos. O metronidazol não é
recomendado para
utilização em crianças devido à falta de dados sobre segurança e
eficácia. O período
médio do tratamento varia de acordo com os países. É geralmente de
três a quatro
meses. A duração recomendada do tratamento não deve ser excedida.
No entanto, se for
demonstrado um claro benefício, a continuação do tratamento por um
período adicional
de três a quatro meses pode ser considerada pelo médico, dependendo
da gravidade da
doença. Em ensaios clínicos, a terapia tópica de metronidazol para
a rosácea foi
continuada até 2 anos. Na ausência de uma clara melhora clínica, a
terapia deve ser
interrompida.
Deve-se notar que podem ocorrer diferenças nacionais da dosagem
descrita acima.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O creme não deve entrar em contacto com os olhos e membranas mucosas.
Em caso de
exposição ocular acidental, lava