Dulxetenon 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

קוד ATC:

N06AX21

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

cps end 7x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps end 28x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

30 - ANTIDEPRESSIVA

איזור תרפויטי:

Duloxetín

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2019-04-29

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04276-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Dulxetenon 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dulxetenon 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
duloxetíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. Toto sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Dulxetenon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulxetenon
3.
Ako užívať „Dulxetenon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dulxetenon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Dulxetenon a na čo sa používa
Dulxetenon obsahuje liečivo duloxetín. Dulxetenon zvyšuje hladinu
serotonínu a noradrenalínu v nervovom
systéme.
Dulxetenon sa používa u dospelých na liečbu:
• depresie
• generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti
alebo nervozity)
• diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo
sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom
mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo
vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
Dulxetenon začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa
budete cítiť lepšie.

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04276-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dulxetenon 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dulxetenon 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dulxetenon 30
mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: každá
tobolka obsahuje približne 47,9-51,4 mg
sacharózy.
Dulxetenon 60
mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje
približne 95,9-102,9 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Dulxetenon 30
mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
30 mg nepriehľadný, biely obal a nepriehľadné modré viečko
Dulxetenon 60
mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
60 mg nepriehľadný, zelený obal a nepriehľadné modré viečko
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Dulxetenon je indikovaný u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Veľká depresívna porucha:
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V
klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát
denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom,
že by pacienti nereagujúci na
počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej
titrácie dávky však neexistuje.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04276-Z1A
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať