País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N06AX21
perorálne použitie
cps end 7x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps end 28x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Duloxetín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-04-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04276-Z1A Písomná informácia pre používateľa Dulxetenon 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dulxetenon 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Dulxetenon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulxetenon 3. Ako užívať „Dulxetenon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dulxetenon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Dulxetenon a na čo sa používa Dulxetenon obsahuje liečivo duloxetín. Dulxetenon zvyšuje hladinu serotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. Dulxetenon sa používa u dospelých na liečbu: • depresie • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity) • diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť). Dulxetenon začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04276-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dulxetenon 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dulxetenon 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dulxetenon 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: každá tobolka obsahuje približne 47,9-51,4 mg sacharózy. Dulxetenon 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje približne 95,9-102,9 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Dulxetenon 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 30 mg nepriehľadný, biely obal a nepriehľadné modré viečko Dulxetenon 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 60 mg nepriehľadný, zelený obal a nepriehľadné modré viečko 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Dulxetenon je indikovaný u dospelých. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Veľká depresívna porucha: Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej titrácie dávky však neexistuje. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04276-Z1A Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby. Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať Leer el documento completo