×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ντουλοξετίνη
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
ΘεÏαπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταÏαχής * για τη ΘεÏαπεία του Î´Î¹Î±Î²Î·Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Ï€ÎµÏιφεÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î½ÎµÏ…ÏÎ¿Ï€Î±Î¸Î·Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Ï€ÏŒÎ½Î¿Ï…, ΘεÏαπεία της γενικευμÎνης αγχώδους διαταÏαχής * Duloxetine Mylan ενδείκνυται σε ενήλικες.
Revision: 18
ΕξουσιοδοτημÎνο
2015-06-19
57 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 58 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ DULOXETINE MYLAN 30 MG ΣΚΛΗΡΆ ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ DULOXETINE MYLAN 60 MG ΣΚΛΗΡΆ ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ντουλοξετίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια ενημεÏώστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Duloxetine Mylan και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Duloxetine Mylan 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Duloxetine Mylan 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Dul ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Duloxetine Mylan 30 mg σκληÏά γαστÏοανθεκτικά καψάκια Duloxetine Mylan 60 mg σκληÏά γαστÏοανθεκτικά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ 30 mg καψάκια Κάθε καψάκιο πεÏιÎχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδÏοχλωÏική). _Έκδοχο(α) με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις _ _ _ Κάθε καψάκιο πεÏιÎχει 62,1 mg σακχαÏόζη. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 60 mg καψάκια Κάθε καψάκιο πεÏιÎχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδÏοχλωÏική). _Έκδοχο(α) με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις _ _ _ Κάθε καψάκιο πεÏιÎχει 124,2 mg σακχαÏόζη. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΣκληÏÏŒ γαστÏοανθεκτικό καψάκιο. 30 mg καψάκια ΑδιαφανÎÏ‚ μπλε χÏώματος πώμα και αδιαφανÎÏ‚ Î»ÎµÏ…ÎºÎ¿Ï Ï‡Ïώματος σώμα πεÏίπου 15,9 mm, με τυπωμÎνα με χÏÏ…ÏƒÎ¿Ï Ï‡Ïώματος μελάνη τα διακÏιτικά «MYLAN» Ï€Ïος «DL 30» στο πώμα και στο σώμα του. 60 mg καψάκια ΑδιαφανÎÏ‚ μπλε χÏώματος πώμα και αδιαφανÎÏ‚ κίτÏινου χÏώματος σώμα πεÏίπου 21,7 mm, με τυπωμÎνα με Î»ÎµÏ…ÎºÎ¿Ï Ï‡Ïώματος μελάνη τα διακÏιτικά «MYLAN» Ï€Ïος «DL 60» στο πώμα και στο σώμα του. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Για τη θεÏαπεία της μείζονος καταθλιπτικής ×§×¨× ×ת המסמך השל×