Duloxetine Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ντουλοξετίνη

Tilgjengelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Terapeutisk gruppe:

Psychoanaleptics,

Terapeutisk område:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Indikasjoner:

Θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής * για τη Θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής * Duloxetine Mylan ενδείκνυται σε ενήλικες.

Produkt oppsummering:

Revision: 18

Autorisasjon status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisasjon dato:

2015-06-19

Informasjon til brukeren

57
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
58
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
DULOXETINE MYLAN 30 MG ΣΚΛΗΡΆ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
DULOXETINE MYLAN 60 MG ΣΚΛΗΡΆ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
ντουλοξετίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Duloxetine Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Duloxetine Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Duloxetine Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dul

Preparatomtale

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
30 mg καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg
ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις _
_ _
Κάθε καψάκιο περιέχει 62,1 mg σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
60 mg καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg
ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις _
_ _
Κάθε καψάκιο περιέχει 124,2 mg σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
30 mg καψάκια
Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και
αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα
περίπου 15,9 mm, με
τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα
διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα
και στο
σώμα του.
60 mg καψάκια
Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και
αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα
περίπου 21,7 mm, με
τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα
διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα
και στο
σώμα του.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για τη θεραπεία της μείζονος
καταθλιπτικής