Duloxetine Boehringer Ingelheim

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

duloxetine

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

קוד ATC:

N06AX21

INN (שם בינלאומי):

duloxetine

קבוצה תרפויטית:

Psychoanaleptics,

איזור תרפויטי:

Diabetische neuropathieën

סממני תרפויטית:

Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

teruggetrokken

תאריך אישור:

2008-10-08

עלון מידע

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
38
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG HARDE
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG HARDE
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL IN
TE NEMEN.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om nogmaals door te lezen
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM inneemt
3.
Hoe wordt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verhoogt de concentratie serotonine-
en
noradrenalinespiegels in het zenuwstelsel.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt gebruikt bij volwassenen voor de
behandeling
van diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekende pijn, tinteling, steken,
pijn of overeenkomend met een elektrische shock. Er kan verlies van
gevoel optreden in het betrokken
gebied, of gevoelens zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken).
Het effect van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan worden opgemerkt
binnen 1 week
behandeling bij veel patiënten met diabetische neuropathische pijn.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
INNEEMT
NEEM DULOXETINE BOE

מאפייני מוצר

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Hulpstof: sacharose 8,6 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een
ondoorzichtig blauw kapje met het
opschrift ‘9543’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
_Volwassenen _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of
zonder voedsel. Doseringen
hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per
dag toegediend in gelijk
verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op
veiligheid. De plasmaconcentratie van
duloxetine vertoont grote interindividuele variabiliteit (zie rubriek
5.2). Om die reden kunnen
sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij
een hogere dosis.
De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden
geëvalueerd. Bij patiënten met een
inadequate initiële respons is een additionele respons na deze
periode onwaarschijnlijk.
Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie
maanden) opnieuw te worden
beoordeeld (zie rubriek 5.1).
_ _
_Ouderen _
Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten
uitsluitend op basis van leeftijd.
Voorzichtigheid is echter geboden bij het behandelen van ouderen (zie
rubriek 5.2).
_ _
_Kinderen en adolescenten _
Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4).
_Leverfunctiestoornis_
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt bij
patiënten met een
leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubr