País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetische neuropathieën
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Revision: 2
teruggetrokken
2008-10-08
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 38 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES Duloxetine (als hydrochloride) LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL IN TE NEMEN. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om nogmaals door te lezen - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM inneemt 3. Hoe wordt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verhoogt de concentratie serotonine- en noradrenalinespiegels in het zenuwstelsel. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken, pijn of overeenkomend met een elektrische shock. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of gevoelens zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken). Het effect van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan worden opgemerkt binnen 1 week behandeling bij veel patiënten met diabetische neuropathische pijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM INNEEMT NEEM DULOXETINE BOE Leia o documento completo
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof: sacharose 8,6 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik. _Volwassenen _ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote interindividuele variabiliteit (zie rubriek 5.2). Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis. De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd. Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk. Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1). _ _ _Ouderen _ Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd. Voorzichtigheid is echter geboden bij het behandelen van ouderen (zie rubriek 5.2). _ _ _Kinderen en adolescenten _ Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4). _Leverfunctiestoornis_ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubr Leia o documento completo