מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
Upoważniony
2021-05-19
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DROVELIS, 3 MG/14,2 MG, TABLETKI POWLEKANE drospirenon/estetrol Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie i dłużej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Drovelis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Drovelis 3. Jak przyjmować lek Drovelis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Drovelis 6. Zawartość opakowania i inne i קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Drovelis, 3 mg/14,2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 3 mg drospirenonu i 14,2 mg estetrolu (w postaci estetrolu jednowodnego). Każda biała tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Każda biała tabletka placebo zawiera 68 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca substancję czynną, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli. Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana placebo, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Drovelis powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ) oraz ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Drovelis, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie i sposób podawania _Jak przyjmować produkt leczniczy Drovelis _ Podanie doustne. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni. Tabletki należy przyjmowa קרא את המסמך השלם