Drovelis

Land: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

drospirenone, estetrol monohydrate

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc.

ATC númer:

G03

INN (Alþjóðlegt nafn):

estetrol, drospirenone

Meðferðarhópur:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Lækningarsvæði:

Contraceptives, Oral

Ábendingar:

oral contraceptive.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2021-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DROVELIS, 3 MG/14,2 MG, TABLETKI POWLEKANE
drospirenon/estetrol
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH:
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
wiąże się z nieznacznym
zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych i
tętniczych, zwłaszcza
w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie
trwającej 4 tygodnie i dłużej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Drovelis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Drovelis
3.
Jak przyjmować lek Drovelis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Drovelis
6.
Zawartość opakowania i inne i

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Drovelis, 3 mg/14,2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 3 mg
drospirenonu i 14,2 mg estetrolu
(w postaci estetrolu jednowodnego).
Każda biała tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 40 mg
laktozy jednowodnej.
Każda biała tabletka placebo zawiera 68 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
zawierająca substancję czynną, o
średnicy 6 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w
kształcie kropli.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana placebo, o średnicy 6 mm, z
wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Drovelis powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ŻChZZ) oraz ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Drovelis,
w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie i sposób podawania
_Jak przyjmować produkt leczniczy Drovelis _
Podanie doustne.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni.
Tabletki należy przyjmowa