Drovelis

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

drospirenone, estetrol monohydrate

זמין מ:

Gedeon Richter Plc.

קוד ATC:

G03

INN (שם בינלאומי):

estetrol, drospirenone

קבוצה תרפויטית:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

איזור תרפויטי:

Contraceptives, Oral

סממני תרפויטית:

oral contraceptive.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2021-05-19

עלון מידע

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
drospirenon/estetrol
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van
4 weken of langer weer
begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Drovelis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROVELIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Drovelis is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
-
De 24 roze filmomhulde tabletten zijn w

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en
estetrolmonohydraat, equivalent aan 14,2 mg
estetrol.
Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstof met bekend effect
Elke roze werkzame tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Elke witte placebotablet bevat 68 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De werkzame filmomhulde tablet is roze, heeft een diameter van 6 mm,
is rond, biconvex met een
druppelvormig logo in reliëf aan één zijde.
De placebo filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, heeft een
diameter van 6 mm, is rond, biconvex
met een druppelvormig logo in reliëf aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drovelis voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Drovelis zich
verhoudt tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC’s) (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering en wijze van toediening
_Hoe wordt Drovelis ingenomen _
Oraal gebruik.
3
Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden
ingenomen. De tabletten dienen
elk dag rond hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, zo nodig met een
beetje vloeistof, in de volgorde
die op de blisterverpakking staat aangegeven. Elke verpakking begint
met 24 roze werkzame tabletten,
gevolgd door 4 witte placeb