Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
Erkende
2021-05-19
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN drospirenon/estetrol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt. • Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. • Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Drovelis en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DROVELIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Drovelis is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. - De 24 roze filmomhulde tabletten zijn w Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Drovelis 3 mg/14,2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, equivalent aan 14,2 mg estetrol. Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen. Hulpstof met bekend effect Elke roze werkzame tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat. Elke witte placebotablet bevat 68 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). De werkzame filmomhulde tablet is roze, heeft een diameter van 6 mm, is rond, biconvex met een druppelvormig logo in reliëf aan één zijde. De placebo filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, heeft een diameter van 6 mm, is rond, biconvex met een druppelvormig logo in reliëf aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Drovelis voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Drovelis zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC’s) (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering en wijze van toediening _Hoe wordt Drovelis ingenomen _ Oraal gebruik. 3 Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. De tabletten dienen elk dag rond hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, zo nodig met een beetje vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Elke verpakking begint met 24 roze werkzame tabletten, gevolgd door 4 witte placeb Lees het volledige document