Droperidol Hikma 2.5 mg/ml Solução injetável

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Droperidol

זמין מ:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

קוד ATC:

N05AD08

INN (שם בינלאומי):

Droperidol

כמות:

2.5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solução injetável

הרכב:

Droperidol 2.5 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosa

יחידות באריזה:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 1 ml

סיווג:

2.9.2 - Antipsicóticos

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

droperidol

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5735709 CNPEM: N/A CHNM: 10091984 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2018-03-16

עלון מידע

APROVADO EM
16-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Droperidol Hikma 2,5mg/ml Solução injetável
Droperidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Droperidol Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Droperidol Hikma
3.
Como utilizar Droperidol Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Droperidol Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Droperidol Hikma e para que é utilizado
Droperidol Hikma é uma solução injetável, utilizada em adultos,
crianças (2 a 11 anos) e
adolescentes (12 a 18 anos) para evitar que se sinta enjoado
(náuseas) ou que vomite
quando acorda após uma operação ou em adultos para evitar que se
sinta enjoado
(náuseas) ou que vomite quando recebe analgésicos à base de morfina
após uma
operação.
Droperidol Hikma contém droperidol como substância ativa. Droperidol
pertence a um
grupo de antipsicóticos chamados derivados de butirofenona.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Droperidol Hikma
Não utilize Droperidol Hikma:
-
se tem alergia à substância ativa droperidol, ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se tem alergia a um grupo de medicamentos utilizados para tratar
doenças
psiquiátricas, designado por butirofenonas (por ex. haloperidol,
triperidol, benperidol,
melperona, domperidona)
APROVADO EM
16-03-2018
INFARMED
-
ou se alguém

מאפייני מוצר

APROVADO EM
16-03-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Droperidol Hikma 2,5mg/ml Solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 2,5 mg de droperidol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
pH: 3.0 – 3.8
Osmolaridade
: inferior a 40 mOsm/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO) em adultos e, em
segunda linha, em crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18
anos).
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por derivados da morfina
durante a analgesia
pós-operatória controlada pelo doente (ACP) nos adultos.
São necessárias certas precauções ao administrar droperidol: ver
secções 4.2, 4.3 e 4.4.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Via intravenosa. Injetar lentamente (solução hipotónica).
Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO)
Adultos: 0,625 mg a 1,25 mg (0,25 a 0,5 ml).
Idosos
(acima de 65 anos)
: 0,625 mg (0,25 ml)
Compromisso renal/hepático: 0,625 mg (0,25 ml)
População pediátrica
APROVADO EM
16-03-2018
INFARMED
Crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos): 10 a 50
microgramas/kg (até um
máximo de 1,25 mg).
Crianças (idade inferior a 2 anos): não recomendado.
A administração de droperidol é recomendada 30 minutos antes da
conclusão prevista da
cirurgia.
Doses
repetidas
podem
ser
administradas
a
cada
6
horas
conforme
for
necessário.
A dose deverá ser adaptada a cada caso individual. Os fatores a
considerar aqui incluem a
idade,
massa
corporal,
utilização
de
outros
medicamentos,
tipo
de
anestesia
e
procedimento cirúrgico.
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por derivados da morfina
durante a analgesia
pós- operatória controlada pelo doente (ACP)
Adultos: 15 a 50 microgramas de droperidol por mg de morfina, até uma
dose diária
máxima de 5 mg de droperidol