Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Droperidol
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
N05AD08
Droperidol
2.5 mg/ml
Solução injetável
Droperidol 2.5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 1 ml
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
droperidol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5735709 CNPEM: N/A CHNM: 10091984 Comercializado
Autorizado
2018-03-16
APROVADO EM 16-03-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Droperidol Hikma 2,5mg/ml Solução injetável Droperidol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Droperidol Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Droperidol Hikma 3. Como utilizar Droperidol Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Droperidol Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Droperidol Hikma e para que é utilizado Droperidol Hikma é uma solução injetável, utilizada em adultos, crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos) para evitar que se sinta enjoado (náuseas) ou que vomite quando acorda após uma operação ou em adultos para evitar que se sinta enjoado (náuseas) ou que vomite quando recebe analgésicos à base de morfina após uma operação. Droperidol Hikma contém droperidol como substância ativa. Droperidol pertence a um grupo de antipsicóticos chamados derivados de butirofenona. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Droperidol Hikma Não utilize Droperidol Hikma: - se tem alergia à substância ativa droperidol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, designado por butirofenonas (por ex. haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona) APROVADO EM 16-03-2018 INFARMED - ou se alguém Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 16-03-2018 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Droperidol Hikma 2,5mg/ml Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de solução contém 2,5 mg de droperidol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis. pH: 3.0 – 3.8 Osmolaridade : inferior a 40 mOsm/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) em adultos e, em segunda linha, em crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos). Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por derivados da morfina durante a analgesia pós-operatória controlada pelo doente (ACP) nos adultos. São necessárias certas precauções ao administrar droperidol: ver secções 4.2, 4.3 e 4.4. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Via intravenosa. Injetar lentamente (solução hipotónica). Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) Adultos: 0,625 mg a 1,25 mg (0,25 a 0,5 ml). Idosos (acima de 65 anos) : 0,625 mg (0,25 ml) Compromisso renal/hepático: 0,625 mg (0,25 ml) População pediátrica APROVADO EM 16-03-2018 INFARMED Crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos): 10 a 50 microgramas/kg (até um máximo de 1,25 mg). Crianças (idade inferior a 2 anos): não recomendado. A administração de droperidol é recomendada 30 minutos antes da conclusão prevista da cirurgia. Doses repetidas podem ser administradas a cada 6 horas conforme for necessário. A dose deverá ser adaptada a cada caso individual. Os fatores a considerar aqui incluem a idade, massa corporal, utilização de outros medicamentos, tipo de anestesia e procedimento cirúrgico. Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por derivados da morfina durante a analgesia pós- operatória controlada pelo doente (ACP) Adultos: 15 a 50 microgramas de droperidol por mg de morfina, até uma dose diária máxima de 5 mg de droperidol Διαβάστε το πλήρες έγγραφο