DOXEPIN Capsule

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Doxépine (Chlorhydrate de doxépine)

זמין מ:

AA PHARMA INC

קוד ATC:

N06AA12

INN (שם בינלאומי):

DOXEPIN

כמות:

10MG

טופס פרצבטיות:

Capsule

הרכב:

Doxépine (Chlorhydrate de doxépine) 10MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Orale

יחידות באריזה:

100/500

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

TRICYCLICS AND OTHER NOREPINEPHRINE-REUPTAKE INHIBITORS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107703006; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2018-01-09

מאפייני מוצר

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MONOGRAPHIE DU PRODUIT
PR
DOXEPIN
Capsules de doxépine
10 MG, 25 MG, 50 MG, 75 MG, 100 MG ET 150 MG DE DOXÉPINE
Norme maison
ANTIDÉPRESSEUR ET ANXIOLYTIQUE
AA PHARMA INC.
1165 CREDITSTONE ROAD, UNIT 1
VAUGHAN, ONTARIO
L4K 4N7
Numéro de contrôle: 211196
DATE DE PRÉPARATION:
29 decembre 2017
1
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MODE D’ACTION
DOXEPIN est un agent psychotrope doté de propriétés
antidépressives et anxiolytiques. DOXEPIN
a également des propriétés sédatives et anticholinergiques, et son
administration aux doses se
situant à la limite supérieure de la fourchette posologique
entraîne des effets inhibiteurs sur les
récepteurs adrénergiques périphériques. Les études des
électroencéphalogrammes menées chez
l’humain indiquent que l’emploi de DOXEPIN entraîne une
réduction de l’amplitude, une variabilité
de l’amplitude et une intensification des rythmes delta, thêta et
des ondes de fréquence allant de 24
à 35 cycles par seconde.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude de biodisponibilité comparative standard et croisée en
deux phases a été menée chez des
volontaires masculins en bonne santé et à jeun. Les résultats
observés chez les 37 volontaires ayant
terminé l’étude sont résumés dans les tableaux suivants. La
vitesse et le degré d’absorption de la
doxépine ont été mesurés et comparés après l’administration
d’une dose orale unique de 150 mg
(1 capsule de 150 mg) d’APO-DOXEPIN (chlorhydrate de doxépine)
(Apotex Inc.) et d’une capsule de
150 mg de Sinequan
(desméthyl doxépine) (Pfizer Inc.).
Doxépine
(_1 x 150_mg)
Données d’observation
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
Paramètre
Substance
à l’étude*
Substance
de
référence
†
Rapport des moyennes
géométriques (%)
Intervalle de confiance à
90 % (%)
ASC
t
(ng•h/mL)
380
485 (62)
392
495 (66)
97
87 à 107
ASC
I
(ng•h/mL)
441
539 (59)
450
564 (69)
98
90 à 107
C
max
(ng/mL)
39,3
46,7 (53)
43,4
53,9 (71)
91
80 à 104
T
max
§
(h)
2,32
(0,92)
2,19 (0,