Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Doxépine (Chlorhydrate de doxépine)
AA PHARMA INC
N06AA12
DOXEPIN
10MG
Capsule
Doxépine (Chlorhydrate de doxépine) 10MG
Orale
100/500
Prescription
TRICYCLICS AND OTHER NOREPINEPHRINE-REUPTAKE INHIBITORS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107703006; AHFS:
APPROUVÉ
2018-01-09
Page 1 de 18 MONOGRAPHIE DU PRODUIT PR DOXEPIN Capsules de doxépine 10 MG, 25 MG, 50 MG, 75 MG, 100 MG ET 150 MG DE DOXÉPINE Norme maison ANTIDÉPRESSEUR ET ANXIOLYTIQUE AA PHARMA INC. 1165 CREDITSTONE ROAD, UNIT 1 VAUGHAN, ONTARIO L4K 4N7 Numéro de contrôle: 211196 DATE DE PRÉPARATION: 29 decembre 2017 1 Page 2 de 18 MODE D’ACTION DOXEPIN est un agent psychotrope doté de propriétés antidépressives et anxiolytiques. DOXEPIN a également des propriétés sédatives et anticholinergiques, et son administration aux doses se situant à la limite supérieure de la fourchette posologique entraîne des effets inhibiteurs sur les récepteurs adrénergiques périphériques. Les études des électroencéphalogrammes menées chez l’humain indiquent que l’emploi de DOXEPIN entraîne une réduction de l’amplitude, une variabilité de l’amplitude et une intensification des rythmes delta, thêta et des ondes de fréquence allant de 24 à 35 cycles par seconde. ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE Une étude de biodisponibilité comparative standard et croisée en deux phases a été menée chez des volontaires masculins en bonne santé et à jeun. Les résultats observés chez les 37 volontaires ayant terminé l’étude sont résumés dans les tableaux suivants. La vitesse et le degré d’absorption de la doxépine ont été mesurés et comparés après l’administration d’une dose orale unique de 150 mg (1 capsule de 150 mg) d’APO-DOXEPIN (chlorhydrate de doxépine) (Apotex Inc.) et d’une capsule de 150 mg de Sinequan (desméthyl doxépine) (Pfizer Inc.). Doxépine (_1 x 150_mg) Données d’observation Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV en %) Paramètre Substance à l’étude* Substance de référence † Rapport des moyennes géométriques (%) Intervalle de confiance à 90 % (%) ASC t (ng•h/mL) 380 485 (62) 392 495 (66) 97 87 à 107 ASC I (ng•h/mL) 441 539 (59) 450 564 (69) 98 90 à 107 C max (ng/mL) 39,3 46,7 (53) 43,4 53,9 (71) 91 80 à 104 T max § (h) 2,32 (0,92) 2,19 (0, Lire le document complet