Dovprela (previously Pretomanid FGK)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Pretomanid

זמין מ:

Mylan IRE Healthcare Limited

קוד ATC:

J04

INN (שם בינלאומי):

pretomanid

קבוצה תרפויטית:

Antimicobatterici

איזור תרפויטי:

Tubercolosi, resistente ai farmaci multiresistenti

סממני תרפויטית:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2020-07-31

עלון מידע

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOVPRELA 200 MG COMPRESSE
PRETOMANID
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dovprela e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dovprela
3.
Come prendere Dovprela
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dovprela
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DOVPRELA E A COSA SERVE
Dovprela contiene il principio attivo pretomanid, un tipo di
antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali
che servono a uccidere i batteri che causano malattie.
Dovprela viene usato in combinazione con altri due medicinali,
denominati linezolid e bedaquilina, per
trattare la tubercolosi polmonare quando la malattia è diventata
resistente a molti altri antibiotici:
•
tubercolosi a estesa farmacoresistenza o
•
tubercolosi intollerante al trattamento o multifarmacoresistente
Viene usato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DOVPRELA
NON PRENDA DOVPRELA
•
se è allergico a pretomanid, ad antibiotici del gruppo d

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dovprela 200 mg compressa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 mg di pretomanid.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato) e 5 mg di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compressa ovale di colore da bianco a biancastro, con la scritta M
impressa su un lato e P200
sull’altro lato.
Dimensioni della compressa: 18 × 9 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dovprela è indicato in combinazione con bedaquilina e linezolid,
negli adulti, per il trattamento della
tubercolosi (TB) polmonare a estesa farmacoresistenza (extensively
drug resistant, XDR) o
intollerante al trattamento o multifarmacoresistente
(multidrug-resistant, MDR) non responsiva,
vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto
degli antibatterici.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con pretomanid deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella terapia
della tubercolosi multifarmacoresistente.
Pretomanid deve essere somministrato come terapia sotto sorveglianza
diretta (directly observed
therapy, DOT) o secondo la prassi locale.
Posologia
La posologia raccomandata è di 200 mg (una compressa) di pretomanid
una volta al giorno, per
26 settimane.
Una durata maggiore della terapia può essere presa in considerazione
su base individuale nei pazienti
che non hanno risposto adeguatamente al trattamento a 26 settimane
(vedere paragrafo 5.1).
3
Pretomanid deve essere somministrato soltanto in combinazione con
be