Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimicobatterici
Tubercolosi, resistente ai farmaci multiresistenti
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 9
autorizzato
2020-07-31
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DOVPRELA 200 MG COMPRESSE PRETOMANID Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dovprela e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dovprela 3. Come prendere Dovprela 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dovprela 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DOVPRELA E A COSA SERVE Dovprela contiene il principio attivo pretomanid, un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che servono a uccidere i batteri che causano malattie. Dovprela viene usato in combinazione con altri due medicinali, denominati linezolid e bedaquilina, per trattare la tubercolosi polmonare quando la malattia è diventata resistente a molti altri antibiotici: • tubercolosi a estesa farmacoresistenza o • tubercolosi intollerante al trattamento o multifarmacoresistente Viene usato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DOVPRELA NON PRENDA DOVPRELA • se è allergico a pretomanid, ad antibiotici del gruppo d Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dovprela 200 mg compressa 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 200 mg di pretomanid. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato) e 5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compressa ovale di colore da bianco a biancastro, con la scritta M impressa su un lato e P200 sull’altro lato. Dimensioni della compressa: 18 × 9 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dovprela è indicato in combinazione con bedaquilina e linezolid, negli adulti, per il trattamento della tubercolosi (TB) polmonare a estesa farmacoresistenza (extensively drug resistant, XDR) o intollerante al trattamento o multifarmacoresistente (multidrug-resistant, MDR) non responsiva, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli antibatterici. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con pretomanid deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella terapia della tubercolosi multifarmacoresistente. Pretomanid deve essere somministrato come terapia sotto sorveglianza diretta (directly observed therapy, DOT) o secondo la prassi locale. Posologia La posologia raccomandata è di 200 mg (una compressa) di pretomanid una volta al giorno, per 26 settimane. Una durata maggiore della terapia può essere presa in considerazione su base individuale nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento a 26 settimane (vedere paragrafo 5.1). 3 Pretomanid deve essere somministrato soltanto in combinazione con be Leggi il documento completo