מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrium -, lamivudiini
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Dovato on tarkoitettu hoitoon ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja nuorille yli 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 40 kg, ei ole tiedossa tai epäillään resistenssiä integraasin estäjä luokan, tai lamivudiinin.
Revision: 14
valtuutettu
2022-06-10
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DOVATO 50 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dolutegraviiri/lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovatoa 3. Miten Dovato otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dovaton säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOVATO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dovato on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja lamivudiinia. Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä _integraasinestäjät_ (INI) ja lamivudiini kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä _nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin _ _estäjät_ (NRTI). Dovatoa käytetään HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille. Dovato ei paranna HIV-infektiota. Se pitää elimistön virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan. Dovato-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa h קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Soikea, kaksoiskupera, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 18,5 x 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SV 137”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dovato on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille, joilla ei tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Dovato-hoito. Annostus _Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset) _ _ _ Suositeltu Dovato-annos aikuisille ja nuorille on yksi 50 mg/300 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. _ _ _Annoksen muuttaminen _ Dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste, jolle annoksen muuttamista on suositelu lääke- lääkeinteraktioiden takia (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini , fenobarbitaali, mäkikuisma, etraviriini (ilman tehostettuja proteaasin estäjiä), efavirentsi, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiri, ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Näissä tapauksissa lääkärin tulee perehtyä dolutegraviirin erilliseen tuoteinformaatioon. _ _ _Unohtuneet annokset _ Jos potilas unohtaa Dovato-annoksen, potilaan on otettava Dovato mahdollisimman pian, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan. _Iäkkäät potilaat _ Dovaton käytöstä yli 6 קרא את המסמך השלם