Dovato

Land: Den europeiske union

Språk: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

dolutegravir natrium -, lamivudiini

Tilgjengelig fra:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, lamivudine

Terapeutisk gruppe:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutisk område:

HIV-infektiot

Indikasjoner:

Dovato on tarkoitettu hoitoon ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja nuorille yli 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 40 kg, ei ole tiedossa tai epäillään resistenssiä integraasin estäjä luokan, tai lamivudiinin.

Produkt oppsummering:

Revision: 14

Autorisasjon status:

valtuutettu

Autorisasjon dato:

2022-06-10

Informasjon til brukeren

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOVATO 50 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dolutegraviiri/lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovatoa
3.
Miten Dovato otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dovaton säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOVATO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dovato on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita
käytetään ihmisen immuunikatoviruksen
eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja
lamivudiinia. Dolutegraviiri kuuluu
retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä
_integraasinestäjät_
(INI) ja lamivudiini kuuluu
retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin _
_estäjät_
(NRTI).
Dovatoa käytetään HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja
vähintään 40 kg painaville nuorille.
Dovato ei paranna HIV-infektiota. Se pitää elimistön virusmäärän
alhaisella tasolla. Tämä auttaa
ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat
tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on
tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Dovato-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri
seuraa h

Preparatomtale

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia
vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300
mg lamivudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea, kaksoiskupera, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, joka
on kooltaan noin 18,5 x 9,5 mm ja
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SV 137”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dovato on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman
infektion hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40
kg painaville nuorille, joilla ei tiedetä
eikä epäillä olevan resistenssiä integraasinestäjien
lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä
Dovato-hoito.
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n
painoiset) _
_ _
Suositeltu Dovato-annos aikuisille ja nuorille on yksi 50 mg/300 mg:n
tabletti kerran vuorokaudessa.
_ _
_Annoksen muuttaminen _
Dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste, jolle annoksen
muuttamista on suositelu lääke-
lääkeinteraktioiden takia (esimerkiksi rifampisiini,
karbamatsepiini,
okskarbatsepiini,
fenytoiini
,
fenobarbitaali, mäkikuisma,
etraviriini (ilman tehostettuja proteaasin estäjiä), efavirentsi,
nevirapiini
tai tipranaviiri-ritonaviiri, ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Näissä
tapauksissa lääkärin tulee perehtyä
dolutegraviirin erilliseen tuoteinformaatioon.
_ _
_Unohtuneet annokset _
Jos potilas unohtaa Dovato-annoksen, potilaan on otettava Dovato
mahdollisimman pian, mikäli
seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia,
unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin
annostusohjelmaan.
_Iäkkäät potilaat _
Dovaton käytöstä yli 6