DORTOZ

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI

זמין מ:

GENETIC S.P.A.

קוד ATC:

S01ED51

INN (שם בינלאומי):

TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI

יחידות באריזה:

"2% + 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML; "2% + 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,166 ML

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI

leaflet_short:

041897024 - 20 MG/ML +5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Revocato; 041897012 - 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,166 ML - Revocato; 041897036 - 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 60 CONTENITORI MONODOSE DA 0,166 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DORTOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
dorzolamide/timololo
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.Cos’è Dortoz e a cosa serve
2.Cosa deve sapere prima di usare Dortoz
3.Come usare Dortoz
4.Possibili effetti indesiderati
5.Come conservare Dortoz
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Dortoz e a cosa serve
Dortoz contiene due sostanze attive: dorzolamide e timololo.
•
Dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori
dell’anidrasi carbonica”.
•
Timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati
“beta-bloccanti”.
Questi medicinali abbassano la pressione dell'occhio in modi diversi.
Dortoz è prescritto per abbassare la pressione nell’occhio nel
trattamento del glaucoma quando la terapia col
solo collirio beta-bloccante non è sufficiente.
2. Cosa deve sapere prima di usare
Dortoz
Non usi Dortoz:
-
se è allergico ai principi attivi (dorzolamide cloridrato, timololo
maleato) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma o bronchite
cronica ostruttiva in forma
grave (grave malattia polmonare che può causare affanno, difficoltà
a respirare e/o tosse di lunga
durata);
-
se ha un rallentamento del battito cardiaco, insufficienza cardiaca o
disturbi del ritmo cardiaco (battito
cardiaco irregolare);
-
se ha gravi

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DORTOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DORTOZ
Un ml di soluzione contiene:
Principi attivi
: Dorzolamide 20,0 mg (pari a Dorzolamide cloridrato 22,26 mg),
Timololo
maleato 6,83 mg (pari a timololo 5,00 mg).
Eccipienti con effetti noti: DORTOZ in flacone multidose contiene
benzalconio cloruro
0,075 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione da incolore a lievemente gialla, viscosa, con pH compreso
tra 5.4 - 5.8 e osmolalità
compresa tra 270 e 325 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in
pazienti con glaucoma ad angolo aperto
o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con
beta-bloccanti per uso topico non è
sufficiente.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose è una goccia di DORTOZ nell’occhio o negli occhi affetti
(sacco congiuntivale) due volte al
giorno.
Se si usa un altro agente oftalmico topico, DORTOZ e l’altro agente
devono essere somministrati ad
almeno 10 minuti di distanza.
Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell’uso ed
evitare che la punta del contagocce
venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.
Bisogna inoltre informare il paziente, che, le soluzioni oftalmiche,
se manipolate impropriamente,
possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano
infezioni oculari.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all�