Dornite 25 mg filmom obalené tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

קוד ATC:

R06AA09

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x2

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

איזור תרפויטי:

Doxylamín

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2019-04-26

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/02681-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORNITE 25 MG FILMOM OBAELNÉ TABLETY
doxylamíniumhydrogensukcinát
NA POUŽITIE U DOSPELÝCH
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dornite a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dornite
3.
Ako užívať Dornite
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dornite
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORNITE A NA ČO SA POUŽÍVA
Dornite je liek so sedatívnymi účinkami (antihistaminikum,
sedatívum).
Dornite sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu občasnej
nespavosti (problémy so
zaspávaním a prebúdzaním sa v noci) u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORNITE
NEUŽÍVAJTE DORNITE:
-
Ak ste precitlivený na doxylamín, iné antihistaminká alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
V prípade akútneho záchvatu astmy,
-
Ak máte glaukóm (zelený zákal) s úzkym uhlom,
-
Ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm),
-
Ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty) so
zadržiavaním moču,
-
Pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie alebo na bolesť alebo
psychotropnými liekmi
(neuroleptiká, trankvilizéry, antidepresíva, lí

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/02681-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dornite 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg
doxylamíniumhydrogensukcinátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 158,34 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 0,61 mg –
01,36 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane.
Rozmer tabliet: 12 mm x 6 mm.
Deliaca ryha slúži len na rozlomenie pre ľahšie prehĺtanie a nie
na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba občasnej insomnie (problémy so
zaspávaním a nočným
prebúdzaním sa) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí:

25 mg doxylamíniumhydrogensukcinátu denne

50 mg doxylamíniumhydrogensukcinátu ako maximálna dávka pri
ťažkých poruchách spánku
Tablety sa majú užívať približne pol hodinu až jednu hodinu pred
spánkom.
Pri akútnych poruchách spánku má byť liečba obmedzená na
jednotlivé dávky, ak je to možné.
Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Zvyčajná dĺžka liečba
trvá niekoľko dní až jeden týždeň. Liečba
má byť prerušená najneskôr po dvoch týždňoch každodenného
užívania.
_Osobitné populácie_
U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, u
starších alebo oslabených pacientov, ktorí
sú citlivejší na účinky doxylamínu má byť znížená dávka.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/02681-REG
Pri dávkach, ktoré nie sú možné s týmto liekom, sú dostupné
iné lieky.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť doxylamínu ako pomoc pri nočnom spánku u
detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov nebola sta