국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
R06AA09
perorálne použitie
tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x2
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Doxylamín
R - Aktuálna registrácia
2019-04-26
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/02681-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DORNITE 25 MG FILMOM OBAELNÉ TABLETY doxylamíniumhydrogensukcinát NA POUŽITIE U DOSPELÝCH POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dornite a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dornite 3. Ako užívať Dornite 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dornite 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DORNITE A NA ČO SA POUŽÍVA Dornite je liek so sedatívnymi účinkami (antihistaminikum, sedatívum). Dornite sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu občasnej nespavosti (problémy so zaspávaním a prebúdzaním sa v noci) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORNITE NEUŽÍVAJTE DORNITE: - Ak ste precitlivený na doxylamín, iné antihistaminká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - V prípade akútneho záchvatu astmy, - Ak máte glaukóm (zelený zákal) s úzkym uhlom, - Ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm), - Ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty) so zadržiavaním moču, - Pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie alebo na bolesť alebo psychotropnými liekmi (neuroleptiká, trankvilizéry, antidepresíva, lí 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/02681-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dornite 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg doxylamíniumhydrogensukcinátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 158,34 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,61 mg – 01,36 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmer tabliet: 12 mm x 6 mm. Deliaca ryha slúži len na rozlomenie pre ľahšie prehĺtanie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba občasnej insomnie (problémy so zaspávaním a nočným prebúdzaním sa) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí: 25 mg doxylamíniumhydrogensukcinátu denne 50 mg doxylamíniumhydrogensukcinátu ako maximálna dávka pri ťažkých poruchách spánku Tablety sa majú užívať približne pol hodinu až jednu hodinu pred spánkom. Pri akútnych poruchách spánku má byť liečba obmedzená na jednotlivé dávky, ak je to možné. Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Zvyčajná dĺžka liečba trvá niekoľko dní až jeden týždeň. Liečba má byť prerušená najneskôr po dvoch týždňoch každodenného užívania. _Osobitné populácie_ U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, u starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú citlivejší na účinky doxylamínu má byť znížená dávka. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/02681-REG Pri dávkach, ktoré nie sú možné s týmto liekom, sú dostupné iné lieky. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť doxylamínu ako pomoc pri nočnom spánku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola sta 전체 문서 읽기