מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paliperidonpalmitat
Pharmathen S.A.
N05AX13
Paliperidonpalmitat
100+150 mg
depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
2024-07-08
19. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DOPELIR, DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 100 MG OG 150 MG 0. D.SP.NR. 32059 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dopelir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Suspensionen er hvid til off-white. Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0). Suspensionens osmolalitet er 220-320 mOsm/Kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dopelir er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret med paliperidon eller risperidon. Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har responderet på oralt paliperidon eller risperidon, kan Dopelir anvendes uden forudgående stabilisering med oral behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate, og der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel. _dk_hum_64405_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En anbefalet start på Dopelir er en dosis på 150 mg på behandlingsdag 1 og 100 mg én uge senere (dag 8), hvor begge administreres i musculus deltoideus for hurtigt at opnå terapeutiske koncentrationer (se pkt. 5.2). Den tredje dosis skal administreres én måned efter den anden startdosis. Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg. Visse patienter kan have fordel af lavere eller højere doser inden for det anbefalede interval fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel patienttolerabilitet og/eller virkning. Patienter, som er overvægtige eller adipøse, kan have behov for doser i den øvre ende af intervallet (se pkt. 5.2). Efter den anden startdosis kan månedlige vedligeholdelsesdoser administreres i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus. Vedligeho קרא את המסמך השלם