Dopelir 100+150 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Paliperidonpalmitat

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

Paliperidonpalmitat

Δοσολογία:

100+150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Ημερομηνία της άδειας:

2024-07-08

Αρχείο Π.Χ.Π.

19. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOPELIR, DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
100 MG OG 150 MG
0.
D.SP.NR.
32059
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dopelir
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat
svarende til 100 mg
paliperidon.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat
svarende til 150 mg
paliperidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspensionen er hvid til off-white. Suspensionen er pH-neutral (ca.
7,0).
Suspensionens osmolalitet er 220-320 mOsm/Kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dopelir er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos
voksne patienter, der
er stabiliseret med paliperidon eller risperidon.
Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har
responderet på oralt
paliperidon eller risperidon, kan Dopelir anvendes uden forudgående
stabilisering med oral
behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate, og der
er behov for
langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
_dk_hum_64405_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En anbefalet start på Dopelir er en dosis på 150 mg på
behandlingsdag 1 og 100 mg én uge
senere (dag 8), hvor begge administreres i musculus deltoideus for
hurtigt at opnå
terapeutiske koncentrationer (se pkt. 5.2). Den tredje dosis skal
administreres én måned
efter den anden startdosis. Den anbefalede månedlige
vedligeholdelsesdosis er 75 mg.
Visse patienter kan have fordel af lavere eller højere doser inden
for det anbefalede interval
fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel patienttolerabilitet
og/eller virkning. Patienter,
som er overvægtige eller adipøse, kan have behov for doser i den
øvre ende af intervallet
(se pkt. 5.2). Efter den anden startdosis kan månedlige
vedligeholdelsesdoser administreres
i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Vedligeho