Docetaxel Amneal 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: myHealthbox

מרכיב פעיל:

Docetaxel

זמין מ:

Amneal Pharma Europe Limited

קוד ATC:

L01CD02

INN (שם בינלאומי):

Docetaxel

כמות:

20mg/ml

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

יחידות באריזה:

20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche mit 1 ml (20 mg/1 ml) enthält

סוג מרשם:

Verschreibungspflichtig

תוצרת:

AqVida GmbH

קבוצה תרפויטית:

Taxane,

סממני תרפויטית:

Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: operablem, nodal positivem Brustkrebs, operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen

leaflet_short:

Also mit 4 ml (80 mg/4 ml) enthält, mit 7 ml (140 mg/7 ml) enthält, mit 8 ml (160 mg/8 ml) enthält

מצב אישור:

Verkehrsfähig

תאריך אישור:

2015-07-20

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN 
DOCETAXEL AMNEAL 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 
Docetaxel 
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. 
• 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 
• 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
• 
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 
1. 
Was ist Docetaxel Amneal und wofür wird es angewendet? 
2. 
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Amneal beachten? 
3. 
Wie ist Docetaxel Amneal anzuwenden? 
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist Docetaxel Amneal aufzubewahren? 
6. 
Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. WAS IST DOCETAXEL AMNEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Amneal. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. 
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. 
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam 
sind. 

Docetaxel Amneal wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von 
Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder 
Kopf- Hals-Tumoren verschrieben: 
• 
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Amneal entweder alleine 
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. 
• 
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium�

מאפייני מוצר

 
FACHINFORMATION 
1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Docetaxel Amneal 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel. 
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. 
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel. 
Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 140 mg Docetaxel. 
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel. 

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 
Jede 1-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (0,395 g). 
Jede 4-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g). 
Jede 7-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3,5 ml Ethanol (2,765 g). 
Jede 8-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g). 
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine gelbe 
bis bräunlich gelbe, klare, ölige Lösung. 
4. 
KLINISCHE ANGABEN 
4.1 
ANWENDUNGSGEBIETE 
Brustkrebs 
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante 
Therapie von Patientinnen mit: 
• 
operablem, nodal positivem Brustkrebs, 
• 
operablem, nodal negativem Brustkrebs. 

Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante 
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den 
international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage 
kommen (siehe Abschnitt 5.1). 
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal 
fortgeschrittenem oder m