diTeBooster - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE)

זמין מ:

AJ Vaccines A/S

קוד ATC:

J07AM51

INN (שם בינלאומי):

CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS)

יחידות באריזה:

1 x 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate 5 x 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate 10 x 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate 20 x 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monat

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

קבוצה תרפויטית:

Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2007-02-22

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DITEBOOSTER – INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem
Antigengehalt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist diTeBooster und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Impfung mit diTeBooster beachten?
3.
Wie werden Sie mit diTeBooster geimpft?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist diTeBooster aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DITEBOOSTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
diTeBooster ist ein Impfstoff, der Schutz gegen Diphtherie und Tetanus
bietet.
diTeBooster regt den Körper dazu an, Antikörper gegen Diphtherie und
Tetanus zu bilden.
Dieser Impfstoff wird zur Impfung von Kindern (ab 5 Jahren) und
Erwachsenen angewendet, die
bereits eine Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus erhalten
haben.
Der Impfstoff wird außerdem zur Impfung von Kindern (ab 5 Jahren) und
Erwachsenen mit fehlender
oder unvollständiger Grundimmunisierung bzw. unbekanntem Impfstatus
hinsichtlich einer
Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus angewendet.
Bei Vorliegen von tiefen und möglicherweise kontaminierten Wunden
kann der Impfstoff auch
vorbeugend gegen Tetanus und als Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER IMPFUNG MIT DITEBOOSTER BEACHTEN?
SIE SOLLTEN NICHT MIT DITEBOOSTER GEIMPFT WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonsti

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
diTeBooster - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem
Antigengehalt).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid, gereinigt
1
6,25 Lf / ≥ 2 I.E
Tetanus-Toxoid, gereinigt
1
6,25 Lf / ≥ 20 I.E
1
Adsorbiert auf Aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3), entsprechend 0,5 mg
Aluminium (Al
3+
).
Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine, gewonnen aus Kulturen von
_Corynebacterium Diphtheriae_ und
_Clostridium tetani_, sind gereinigt und entgiftet.
Zur Herstellung der Impfstoffe wurden keine Materialien menschlichen
Ursprungs verwendet.
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des
Herstellungsprozesses zum
Einsatz kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Injektion).
Farblose oder leicht gelbliche Suspension weißer und grauer Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 5
Jahren.
Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie und Tetanus und
Grundimmunisierung von Personen mit
fehlender oder unvollständiger Grundimmunisierung bzw. unbekanntem
Impfstatus hinsichtlich der
Grundimmunisierung.
Tetanus-Prophylaxe bei Personen ab 5 Jahren mit für Tetanus
gefährdenden Verletzungen mit
gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie.
diTeBooster sollte gemäß den offiziellen nationalen Empfehlungen
verabreicht werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
diTeBooster soll bei allen Altersklassen intramuskulär als
Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden.
_Auffrischungsimpfung_
diTeBooster kann zur Auffrischungsimpfung von Personen angewendet
werden, die bereits eine
Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus gemäß den nationalen
Empfehlungen erhalten
haben.
Eine Reaktion im Sinne der Auffrischung