מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
heminatrijev valproat
Tecnifar Industria Tecnica Farmaceutica S.A., Torre Sul, Rua José Da Costa Pedreira 11 B, Lisabon, Portugal
N03AG01
heminatrijev valproat
Želučanootporna tableta
Urbroj: svaka želučanootporna tableta od 500 mg sadrži 538,2 mg heminatrijevog valproata, što odgovara 500 mg valproatne kiseline
na recept ograničeni recept
Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA, Barcarena, Portugal
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-711820559-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-711820559-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-711820559-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-711820559-04] Urbroj: 381-12-01/154-23-02
2023-09-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA [mjesto za QR kod] DIPLEKSIL 250 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE DIPLEKSIL 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE heminatrijev valproat ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. UPOZORENJE Dipleksil (heminatrijev valproat) moţe ozbiljno naštetiti neroĎenom djetetu ako se uzima tijekom trudnoće. Ako ste ţena u reproduktivnoj dobi (dobi kad moţete začeti) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) bez prekida, za cijelo vrijeme liječenja lijekom Dipleksil. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se takoĎer pridrţavati i savjeta u dijelu 2. ove upute. Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Nemojte prestati uzimati Dipleksil osim ako Vam to ne kaţe liječnik jer se Vaše stanje moţe pogoršati. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dipleksil i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dipleksil 3. Kako uzimati Dipleksil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dipleksil 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIPLEKSIL I ZA ŠTO SE KORISTI Dipleksil se koristi za liječenje manične faze bipolarnih poremećaja (manično-depresivne bolesti) u slučajevima kada se litij ne moţe koristiti ili se n קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Dipleksil 250 mg želučanootporne tablete Dipleksil 500 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: heminatrijev valproat Svaka želučanootporna tableta od 250 mg sadrži 269,1 mg heminatrijevog valproata što odgovara 250 mg valproatne kiseline. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Boja Sunset yellow (E110) – 0,2 mg Natrij: 18,5 mg po tableti Svaka želučanootporna tableta od 500 mg sadrži 538,2 mg heminatrijevog valproata, što odgovara 500 mg valproatne kiseline. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Karmoizin (E122) – 0,104 mg Ponceau 4R (E124) - 0,091 mg Natrij: 37,0 mg po tableti Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootoprna tableta. Dipleksil 250 mg želučanootporne tablete : Duguljasta tableta boje breskve bez natpisa (približne dimenzije: dužina 14,5 mm, širina 8 mm i debljina 5,5 mm). Dipleksil 500 mg želučanootporne tablete : Ružičasta duguljasta tableta bez natpisa (približne dimenzije: dužina 19 mm, širina 10 mm i debljina 6,3 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE H A L M E D 13 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 Liječenje maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, kada je liječenje litijem kontraindicirano ili ga bolesnici ne podnose. Nakon manične epizode, nastavak liječenja može se razmotriti u onih bolesnika koji su imali adekvatan terapijski odgovor na heminatrijev valproat u liječenju akutne manije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje: Kod bolesnika koji su prethodno primali valproatnu kiselinu terapiju treba započeti s istom dnevnom dozom i režimom. Nakon stabilizacije bolesnika s novim lijekom, može se uspostaviti dnevna shema od 2 do 3 doze. Učestalost nuspojava (uglavnom p קרא את המסמך השלם